SBR759:n teho seerumin fosfaattitasojen alentamisessa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hemodialyysissä (SBR759)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 viikon avoin, monikeskus-titraustutkimus, jossa on 9 kuukauden ylläpitohoitojakso, joka osoittaa SBR759:n tehokkuuden verrattuna Sevelamer HCl:ään seerumin fosfaattipitoisuuden alentamisessa kroonista munuaistautia sairastavilla hemodialyysipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SBR759:n tehoa sevelameeri-HCl:ään verrattuna seerumin fosfaattipitoisuuden alentamisessa hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3065
- Novartis
-
South Brisbane, Australia
- Novartis
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Novartis
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Novartis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Novartis
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis
-
Saint Niklaas, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lecco, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Lodi, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
London, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5011
- Novartis
-
Kristiansand, Norja, 1001
- Novartis
-
Oslo, Norja, 0027
- Novartis
-
Tonsberg, Norja
- Novartis
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novartis
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Novartis
-
Fleury Merogis, Ranska
- Novartis
-
Lyon Cedex, Ranska, 69446
- Novartis
-
Rheims Cedex, Ranska, 51685
- Novartis
-
Salouel, Ranska, 80480
- Novartis
-
-
-
-
-
Jonkoping, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
Karlstad, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
Skovde, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Novartis
-
Oulu, Suomi, 90100
- Novartis
-
Tampere, Suomi, 33100
- Novartis
-
Turku, Suomi, 20100
- Novartis
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5000
- Novartis
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Novartis
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Novartis
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Novartis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Novartis
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Novartis
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Novartis
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Novartis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Novartis
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Novartis
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Novartis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Novartis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Novartis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Novarits
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Novartis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Novartis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Novartis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Munuaiskorvaushoidon vakaa ylläpito 3 kertaa viikossa.
- Kontrolloitu seerumin fosfaatti, jos sitä hoidetaan fosfaattia sitovalla aineella.
- Seerumin fosfaattitaso ≥ 6,0 mg/dl (> 1,9 mmol/L) ennen tutkimushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Peritoneaalidialyysi.
- Lisäkilpirauhasen poisto tai siirto suunniteltiin tutkimuksen aikana.
- Hallitsematon hyperparatyreoosi
- Aiemmin hemokromatoosi tai ferritiini > 1000 µg/l.
- Kliinisesti merkittävä GI-häiriö
- Epävakaa sairaus, muu kuin krooninen munuaissairaus.
- Käsitelty oraalisella raudalla.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
1 g tid
|
Aloitusannos on 1 g tai 1,5 g tid ja lisäys 1 g tid joka 2. viikko, kunnes seerumin fosfaattitaso laskee alle tavoitteen.
1,5 g tid
|
|
Active Comparator: 2
Sevelamer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
|
|
Kokeellinen: 3
SBR759 1,5 g tid
|
Aloitusannos on 1 g tai 1,5 g tid ja lisäys 1 g tid joka 2. viikko, kunnes seerumin fosfaattitaso laskee alle tavoitteen.
1,5 g tid
|
|
Active Comparator: 4
Sevelamer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Responder-suhteet seerumin fosfaatin tavoitetasoissa 12 viikon kohdalla. Arvioi SBR759:n tehokkuus verrattuna sevelameeri-HCl:ään 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Aika: 12 viikkoa + 12 kuukautta
|
Aika: 12 viikkoa + 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste kohdepotilailla, joilla on seerumin kalsiumfosfaattitaso 12 viikon/12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aikakehys: 12 viikkoa / 12 kuukautta
|
Aikakehys: 12 viikkoa / 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSBR759A2201
- EUDRACT No.: 2006-001787-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .