Eficácia do SBR759 na redução dos níveis séricos de fosfato em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise (SBR759)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de titulação aberto, multicêntrico, de 12 semanas, com uma extensão de tratamento de manutenção de 9 meses, para demonstrar a eficácia do SBR759 em comparação com o Sevelamer HCl na redução dos níveis séricos de fosfato em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
Este estudo avaliará a eficácia do SBR759 em comparação com o sevelamer HCl na redução dos níveis séricos de fosfato em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrália, 3065
- Novartis
-
South Brisbane, Austrália
- Novartis
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Novartis
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Novartis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- Novartis
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Novartis
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis
-
Liege, Bélgica, 4000
- Novartis
-
Saint Niklaas, Bélgica
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
London, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Novartis
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novartis
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Novartis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Novartis
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Novartis
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novartis
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Novartis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novartis
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Novartis
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Novartis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Novartis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Novarits
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novartis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Novartis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Novartis
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Novartis
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Novartis
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Novartis
-
Turku, Finlândia, 20100
- Novartis
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Novartis
-
Fleury Merogis, França
- Novartis
-
Lyon Cedex, França, 69446
- Novartis
-
Rheims Cedex, França, 51685
- Novartis
-
Salouel, França, 80480
- Novartis
-
-
-
-
-
Lecco, Itália
- Novartis Investigative Site
-
Lodi, Itália
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Itália
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Itália
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Itália
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5011
- Novartis
-
Kristiansand, Noruega, 1001
- Novartis
-
Oslo, Noruega, 0027
- Novartis
-
Tonsberg, Noruega
- Novartis
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Novartis
-
-
-
-
-
Hull, Reino Unido
- Novartis
-
Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Reino Unido
- Novartis
-
-
-
-
-
Jonkoping, Suécia
- Novartis Investigative Site
-
Karlstad, Suécia
- Novartis Investigative Site
-
Skovde, Suécia
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suécia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5000
- Novartis
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis
-
Zurich, Suíça, 8091
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Manutenção estável da terapia renal substitutiva 3 vezes por semana.
- Fosfato sérico controlado se estiver sob terapia com aglutinante de fosfato.
- Nível sérico de fosfato ≥ 6,0 mg/dL (> 1,9 mmol/L) antes do início do tratamento do estudo.
Critério de exclusão
- Diálise peritoneal.
- Paratireoidectomia ou transplante agendado durante o estudo.
- Hiperparatireoidismo descontrolado
- História de hemocromatose ou ferritina > 1000 µg/L.
- Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo
- Condição médica instável, exceto Doença Renal Crônica.
- Tratado com ferro oral.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
1g tid
|
Dose inicial de 1g ou 1,5g três vezes ao dia, com aumento de 1g três vezes a cada 2 semanas até que o nível sérico de fosfato caia abaixo da meta.
1,5 g cada vez
|
|
Comparador Ativo: 2
Sevelamer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
|
|
Experimental: 3
SBR759 1,5 g tid
|
Dose inicial de 1g ou 1,5g três vezes ao dia, com aumento de 1g três vezes a cada 2 semanas até que o nível sérico de fosfato caia abaixo da meta.
1,5 g cada vez
|
|
Comparador Ativo: 4
Sevelamer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de resposta nos níveis alvo de fosfato sérico em 12 semanas Avaliar a eficácia de SBR759 em comparação com sevelamer HCl em 12 semanas
Prazo: Prazo: 12 semanas + 12 meses
|
Prazo: 12 semanas + 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de resposta em pacientes-alvo com níveis séricos de fosfato de cálcio em 12 semanas/12 meses
Prazo: Prazo: 12 semanas / 12 meses
|
Prazo: 12 semanas / 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSBR759A2201
- EUDRACT No.: 2006-001787-23
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .