Effekten av SBR759 for å senke serumfosfatnivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse (SBR759)
11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-ukers, åpen etikett, multisenter, titreringsstudie, med en 9-måneders forlengelse av vedlikeholdsbehandling, for å demonstrere effektiviteten av SBR759 sammenlignet med Sevelamer HCl for å senke serumfosfatnivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse
Denne studien vil evaluere effekten av SBR759 sammenlignet med sevelamer HCl for å senke serumfosfatnivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom som er i hemodialyse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3065
- Novartis
-
South Brisbane, Australia
- Novartis
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Novartis
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Novartis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Novartis
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis
-
Saint Niklaas, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Novartis Investigative Site
-
London, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Novartis
-
Oulu, Finland, 90100
- Novartis
-
Tampere, Finland, 33100
- Novartis
-
Turku, Finland, 20100
- Novartis
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Novartis
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Novartis
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Novartis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- Novartis
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Novartis
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Novartis
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
- Novartis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Novartis
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Novartis
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
- Novartis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Novartis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Novartis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Novarits
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Novartis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Novartis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Novartis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Novartis
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Novartis
-
Fleury Merogis, Frankrike
- Novartis
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69446
- Novartis
-
Rheims Cedex, Frankrike, 51685
- Novartis
-
Salouel, Frankrike, 80480
- Novartis
-
-
-
-
-
Lecco, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Lodi, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5011
- Novartis
-
Kristiansand, Norge, 1001
- Novartis
-
Oslo, Norge, 0027
- Novartis
-
Tonsberg, Norge
- Novartis
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novartis
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia
- Novartis
-
Manchester, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Storbritannia
- Novartis
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5000
- Novartis
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Novartis
-
Zurich, Sveits, 8091
- Novartis
-
-
-
-
-
Jonkoping, Sverige
- Novartis Investigative Site
-
Karlstad, Sverige
- Novartis Investigative Site
-
Skovde, Sverige
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner på minst 18 år.
- Stabil vedlikehold av nyreerstatningsterapi 3 ganger i uken.
- Kontrollert serumfosfat hvis under fosfatbindemiddelbehandling.
- Serumfosfatnivå ≥ 6,0 mg/dL (> 1,9 mmol/L) før oppstart av studiebehandling.
Eksklusjonskriterier
- Peritonealdialyse.
- Parathyreoidektomi eller transplantasjon planlagt under studien.
- Ukontrollert hyperparatyreoidisme
- Anamnese med hemokromatose eller ferritin > 1000 µg/L.
- Klinisk signifikant GI lidelse
- Ustabil medisinsk tilstand annet enn kronisk nyresykdom.
- Behandlet med oralt jern.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
1g tid
|
Startdose på 1g eller 1,5g tid, med en økning på 1g tid hver 2. uke inntil serumfosfatnivået faller under målet.
1,5 g tid
|
|
Aktiv komparator: 2
Sevelamer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
|
|
Eksperimentell: 3
SBR759 1,5 g tid
|
Startdose på 1g eller 1,5g tid, med en økning på 1g tid hver 2. uke inntil serumfosfatnivået faller under målet.
1,5 g tid
|
|
Aktiv komparator: 4
Sevelamer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responderrater i mål serumfosfatnivåer etter 12 uker Evaluer effekten av SBR759 sammenlignet med sevelamer HCl etter 12 uker
Tidsramme: Tidsramme: 12 uker + 12 måneder
|
Tidsramme: 12 uker + 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarfrekvenser hos målpasienter med serumkalsiumfosfatnivåer etter 12 uker/12 måneder
Tidsramme: Tidsramme: 12 uker / 12 måneder
|
Tidsramme: 12 uker / 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSBR759A2201
- EUDRACT No.: 2006-001787-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .