血液透析を受けている慢性腎臓病患者の血清リン酸レベルの低下における SBR759 の有効性 (SBR759)
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血液透析を受けている慢性腎臓病患者の血清リン酸レベルの低下における SBR759 の有効性をセベラマー HCl と比較して実証するための、9 か月の維持治療延長を伴う 12 週間の非盲検多施設滴定試験
この研究では、血液透析を受けている慢性腎臓病患者の血清リン酸塩レベルの低下における SBR759 の有効性をセベラマー HCl と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Novartis
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Novartis
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Novartis
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Novartis
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Novartis
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Novartis
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Novartis
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Novartis
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Novartis
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Novartis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Novartis
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Novartis
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Novarits
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Novartis
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Novartis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Novartis
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Novartis
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Hull、イギリス
- Novartis
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Manchester、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Salford、イギリス
- Novartis
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Lecco、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Lodi、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Milano、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Modena、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Pavia、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Melbourne、オーストラリア、3065
- Novartis
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South Brisbane、オーストラリア
- Novartis
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Novartis
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Novartis
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- Novartis
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Novartis
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Edmonton、カナダ
- Novartis Investigative Site
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London、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Oshawa、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Aarau、スイス、5000
- Novartis
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Lausanne、スイス、1011
- Novartis
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Zurich、スイス、8091
- Novartis
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Jonkoping、スウェーデン
- Novartis Investigative Site
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Karlstad、スウェーデン
- Novartis Investigative Site
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Skovde、スウェーデン
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Coburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Bergen、ノルウェー、5011
- Novartis
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Kristiansand、ノルウェー、1001
- Novartis
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Oslo、ノルウェー、0027
- Novartis
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Tonsberg、ノルウェー
- Novartis
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Helsinki、フィンランド、00100
- Novartis
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Oulu、フィンランド、90100
- Novartis
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Tampere、フィンランド、33100
- Novartis
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Turku、フィンランド、20100
- Novartis
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Amiens、フランス、80054
- Novartis
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Fleury Merogis、フランス
- Novartis
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Lyon Cedex、フランス、69446
- Novartis
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Rheims Cedex、フランス、51685
- Novartis
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Salouel、フランス、80480
- Novartis
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Novartis
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Antwerpen、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Brugge、ベルギー、8000
- Novartis
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Novartis
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis
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Saint Niklaas、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳以上の男性または女性。
- 週3回の腎代替療法の安定した維持。
- リン酸塩結合剤療法を受けている場合は、血清リン酸塩の管理。
- -研究治療開始前の血清リン酸塩レベル≥6.0 mg / dL（> 1.9 mmol / L）。
除外基準
- 腹膜透析。
- -研究中に予定されている副甲状腺摘出術または移植。
- コントロールされていない副甲状腺機能亢進症
- -ヘモクロマトーシスまたはフェリチンの病歴> 1000 µg / L。
- 臨床的に重要な胃腸障害
- 慢性腎臓病以外の不安定な病状。
- 経口鉄剤で治療。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
1g tid
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1g または 1.5g tid から開始し、血清リン酸塩レベルが目標値を下回るまで、2 週間ごとに 1g tid ずつ増量します。
1.5 g tid
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アクティブコンパレータ：2
セベラマー塩酸塩
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0.8 g tid
1.6 g tid
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実験的：3
SBR759 1.5 g tid
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1g または 1.5g tid から開始し、血清リン酸塩レベルが目標値を下回るまで、2 週間ごとに 1g tid ずつ増量します。
1.5 g tid
|
|
アクティブコンパレータ：4
セベラマー塩酸塩
|
0.8 g tid
1.6 g tid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12 週間での目標血清リン酸塩レベルのレスポンダー率 12 週間でセベラマー HCl と比較した SBR759 の有効性を評価する
時間枠：期間: 12 週間 + 12 か月
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期間: 12 週間 + 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週/12ヶ月の血清リン酸カルシウムレベルの対象患者におけるレスポンダー率
時間枠：期間: 12 週間 / 12 か月
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期間: 12 週間 / 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。