Efficacia di SBR759 nell'abbassamento dei livelli sierici di fosfato nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi (SBR759)
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di titolazione di 12 settimane, in aperto, multicentrico, con un'estensione del trattamento di mantenimento di 9 mesi, per dimostrare l'efficacia di SBR759 rispetto a Sevelamer HCl nella riduzione dei livelli sierici di fosfato nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
Questo studio valuterà l'efficacia di SBR759 rispetto a sevelamer HCl nell'abbassare i livelli sierici di fosfato nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3065
- Novartis
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South Brisbane, Australia
- Novartis
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Novartis
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Novartis
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia
- Novartis
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis
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Antwerpen, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Belgio, 8000
- Novartis
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Novartis
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Liege, Belgio, 4000
- Novartis
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Saint Niklaas, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Canada
- Novartis Investigative Site
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London, Canada
- Novartis Investigative Site
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Oshawa, Canada
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canada
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Novartis
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Oulu, Finlandia, 90100
- Novartis
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Tampere, Finlandia, 33100
- Novartis
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Turku, Finlandia, 20100
- Novartis
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Amiens, Francia, 80054
- Novartis
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Fleury Merogis, Francia
- Novartis
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Lyon Cedex, Francia, 69446
- Novartis
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Rheims Cedex, Francia, 51685
- Novartis
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Salouel, Francia, 80480
- Novartis
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Berlin, Germania
- Novartis Investigative Site
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Coburg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Lecco, Italia
- Novartis Investigative Site
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Lodi, Italia
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italia
- Novartis Investigative Site
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Modena, Italia
- Novartis Investigative Site
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Pavia, Italia
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norvegia, 5011
- Novartis
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Kristiansand, Norvegia, 1001
- Novartis
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Oslo, Norvegia, 0027
- Novartis
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Tonsberg, Norvegia
- Novartis
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Novartis
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Hull, Regno Unito
- Novartis
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Manchester, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Salford, Regno Unito
- Novartis
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Novartis
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Novartis
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Novartis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- Novartis
-
-
Illinois
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Novartis
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Novartis
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Novartis
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Novartis
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Novartis
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- Novartis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Novartis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Novartis
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Novarits
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Novartis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Novartis
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Novartis
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Novartis
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Jonkoping, Svezia
- Novartis Investigative Site
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Karlstad, Svezia
- Novartis Investigative Site
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Skovde, Svezia
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Svezia
- Novartis Investigative Site
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Aarau, Svizzera, 5000
- Novartis
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Novartis
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Zurich, Svizzera, 8091
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini o donne di almeno 18 anni.
- Mantenimento stabile della terapia sostitutiva renale 3 volte a settimana.
- Fosfato sierico controllato se in terapia con leganti del fosfato.
- Livello sierico di fosfato ≥ 6,0 mg/dL (> 1,9 mmol/L) prima dell'inizio del trattamento in studio.
Criteri di esclusione
- Dialisi peritoneale.
- Paratiroidectomia o trapianto programmato durante lo studio.
- Iperparatiroidismo non controllato
- Storia di emocromatosi o ferritina > 1000 µg/L.
- Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo
- Condizione medica instabile diversa dalla malattia renale cronica.
- Trattata con ferro orale.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
1g tid
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Dose iniziale di 1 g o 1,5 g tid, con un aumento di 1 g tid ogni 2 settimane fino a quando il livello di fosfato sierico scende al di sotto del target.
1,5 g tid
|
|
Comparatore attivo: 2
Sevelmer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
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Sperimentale: 3
SBR759 1,5 g tid
|
Dose iniziale di 1 g o 1,5 g tid, con un aumento di 1 g tid ogni 2 settimane fino a quando il livello di fosfato sierico scende al di sotto del target.
1,5 g tid
|
|
Comparatore attivo: 4
Sevelmer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuali di responder nei livelli target di fosfato sierico a 12 settimane Valutare l'efficacia di SBR759 rispetto a sevelamer HCl a 12 settimane
Lasso di tempo: Tempi: 12 settimane + 12 mesi
|
Tempi: 12 settimane + 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di risposta nei pazienti target con livelli sierici di fosfato di calcio a 12 settimane/12 mesi
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 settimane / 12 mesi
|
Lasso di tempo: 12 settimane / 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSBR759A2201
- EUDRACT No.: 2006-001787-23
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