Účinnost SBR759 při snižování hladin sérového fosfátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze (SBR759)
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12týdenní, otevřená, multicentrická titrační studie s 9měsíčním prodloužením udržovací léčby k prokázání účinnosti SBR759 ve srovnání se Sevelamer HCl při snižování hladin sérového fosfátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Tato studie bude hodnotit účinnost SBR759 ve srovnání se sevelamer HCl při snižování hladin fosfátů v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3065
- Novartis
-
South Brisbane, Austrálie
- Novartis
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Novartis
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Novartis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- Novartis
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Novartis
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Belgie, 8000
- Novartis
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Novartis
-
Liege, Belgie, 4000
- Novartis
-
Saint Niklaas, Belgie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Novartis
-
Oulu, Finsko, 90100
- Novartis
-
Tampere, Finsko, 33100
- Novartis
-
Turku, Finsko, 20100
- Novartis
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Novartis
-
Fleury Merogis, Francie
- Novartis
-
Lyon Cedex, Francie, 69446
- Novartis
-
Rheims Cedex, Francie, 51685
- Novartis
-
Salouel, Francie, 80480
- Novartis
-
-
-
-
-
Lecco, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Lodi, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
London, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5011
- Novartis
-
Kristiansand, Norsko, 1001
- Novartis
-
Oslo, Norsko, 0027
- Novartis
-
Tonsberg, Norsko
- Novartis
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Novartis
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království
- Novartis
-
Manchester, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Spojené království
- Novartis
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Novartis
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Novartis
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Novartis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Novartis
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Novartis
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Novartis
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Novartis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Novartis
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Novartis
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Novartis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Novartis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Novartis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Novarits
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Novartis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Novartis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Novartis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Novartis
-
-
-
-
-
Jonkoping, Švédsko
- Novartis Investigative Site
-
Karlstad, Švédsko
- Novartis Investigative Site
-
Skovde, Švédsko
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
- Novartis
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Novartis
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
- Stabilní udržování renální substituční terapie 3krát týdně.
- Kontrolovaný sérový fosfát, pokud je pod terapií vazačem fosfátů.
- Hladina fosfátu v séru ≥ 6,0 mg/dl (> 1,9 mmol/l) před zahájením studijní léčby.
Kritéria vyloučení
- Peritoneální dialýza.
- Paratyreoidektomie nebo transplantace plánovaná během studie.
- Nekontrolovaná hyperparatyreóza
- Anamnéza hemochromatózy nebo feritinu > 1000 µg/l.
- Klinicky významná porucha GI
- Nestabilní zdravotní stav jiný než chronické onemocnění ledvin.
- Léčeno perorálním železem.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
1 g tid
|
Počáteční dávka 1 g nebo 1,5 g třikrát denně se zvýšením o 1 g třikrát denně, dokud hladina fosfátu v séru neklesne pod cílovou hodnotu.
1,5 g tid
|
|
Aktivní komparátor: 2
Sevelamer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
|
|
Experimentální: 3
SBR759 1,5 g tid
|
Počáteční dávka 1 g nebo 1,5 g třikrát denně se zvýšením o 1 g třikrát denně, dokud hladina fosfátu v séru neklesne pod cílovou hodnotu.
1,5 g tid
|
|
Aktivní komparátor: 4
Sevelamer HCl
|
0,8 g tid
1,6 g tid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry odpovědí v cílových hladinách fosfátu v séru po 12 týdnech Vyhodnoťte účinnost SBR759 ve srovnání se sevelamer HCl po 12 týdnech
Časové okno: Časový rámec: 12 týdnů + 12 měsíců
|
Časový rámec: 12 týdnů + 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědí u cílových pacientů s hladinami kalcium-fosfátu v séru po 12 týdnech/12 měsících
Časové okno: Časový rámec: 12 týdnů / 12 měsíců
|
Časový rámec: 12 týdnů / 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSBR759A2201
- EUDRACT No.: 2006-001787-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .