Prader-Willi 증후군 소아에서 Norditropin®의 효능 및 안전성에 관한 후향적 관찰 연구
2023년 10월 31일 업데이트: Novo Nordisk A/S
프라더-윌리 증후군(PWS) 소아에서 Norditropin®(Somatropin)의 효능 및 안전성
이 연구는 유럽에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 Prader-Willi Syndrome이 있는 Norditropin® 치료에 대한 승인을 받기 위해 12개월 이상 Norditropin®으로 오프 라벨 치료를 받은 Prader-Willi Syndrome이 있는 어린이로부터 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프래더-윌리 증후군을 가진 아이들
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 유전적으로 진단된 Prader-Willi 증후군
- 최소 1회 용량의 Norditropin® 치료를 받았습니다.
- 치료 시작 시 사춘기 이전; 태너 1단계 또는 4ml 미만의 고환 부피로 평가(태너 1976에 따름)
제외 기준:
- Norditropin®으로 치료하기 전에 다른 성장 호르몬 제제로 전처리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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최소 1회 용량의 Norditropin®으로 치료받은 Prader-Willi 증후군 소아
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 목표는 신장 표준 편차 점수(SDS)의 변화를 조사하는 것입니다.
기간: PWS 아동의 12개월 Norditropin® 치료에 대한 반응(PWS 인구 기준)
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PWS 아동의 12개월 Norditropin® 치료에 대한 반응(PWS 인구 기준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Norditropin 치료 중 치료 시작부터 마지막 관찰까지 신장 SDS의 변화(PWS 모집단 참조1)
기간: 12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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체성분 변화(DEXA, 생체 임피던스 또는 안정 동위원소 희석)
기간: 12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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높이 속도(HV) 및 HV의 변화
기간: 12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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헤모글로빈의 당화 분율(HbA1c)
기간: 12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I)
기간: 12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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혈액학
기간: 12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 활성 형태의 유리 티록신
기간: 12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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부작용.
기간: 12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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12개월- 그리고 마지막으로 Norditropin 치료 중 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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