Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa Norditropin® u dzieci z zespołem Pradera-Williego

31 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo Norditropin® (Somatropina) u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS)

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych od dzieci z zespołem Pradera-Williego, które były leczone produktem Norditropin® niezgodnie z zaleceniami przez ponad 12 miesięcy w celu uzyskania zgody na leczenie zespołem Pradera-Williego produktem Norditropin®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z zespołem Pradera-Williego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
  • Genetycznie zdiagnozowany zespół Pradera-Williego
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę leku Norditropin®
  • Przed okresem dojrzewania na początku leczenia; oceniane według stopnia Tannera 1 lub objętość jąder poniżej 4 ml (wg Tannera 1976)

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępne leczenie innym preparatem hormonu wzrostu przed leczeniem Norditropin®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: somatropina
Dzieci z zespołem Pradera-Williego leczone co najmniej jedną dawką Norditropin®
Inne nazwy:
  • Norditropina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest zbadanie zmian wzrostu w wyniku odchylenia standardowego (SDS)
Ramy czasowe: w odpowiedzi na 12-miesięczne leczenie Norditropin® u dzieci z PWS (w odniesieniu do populacji PWS
w odpowiedzi na 12-miesięczne leczenie Norditropin® u dzieci z PWS (w odniesieniu do populacji PWS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany SDS wzrostu od rozpoczęcia leczenia do ostatniej obserwacji podczas leczenia produktem Norditropin (w odniesieniu do populacji PWS1)
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
Zmiana składu ciała (DEXA, impedancja biologiczna lub rozcieńczenie stabilnych izotopów)
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
Prędkość wysokości (HV) i zmiana HV
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
Glikowana frakcja hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
Insulinopodobny czynnik wzrostu-I (IGF-I)
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
Hematologia
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
Hormon stymulujący tarczycę (TSH) i aktywna forma wolnej tyroksyny
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin
w 12 miesiącu - i ostatnia obserwacja podczas leczenia Norditropin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHLIQUID-1961

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj