Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen havainnointitutkimus Norditropin®:n tehosta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Norditropin® (Somatropin) teho ja turvallisuus lapsilla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä (PWS)

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja lapsista, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja joita on hoidettu yli 12 kuukauden ajan Norditropin®-hoidon ulkopuolella, jotta voidaan hakea hyväksyntää Prader-Willin oireyhtymää sairastavalle Norditropin®-hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hildesheim, Saksa, 31134
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8006
  • Tanska
      • Arhus N, Tanska, 8200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Geneettisesti diagnosoitu Prader-Willin oireyhtymä
  • Sai vähintään yhden annoksen Norditropin®-hoitoa
  • Esimurrosikä hoidon alussa; arvioitu Tannerin vaiheella 1 tai kivesten tilavuudella alle 4 ml (Tanner 1976:n mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Esikäsittely muilla kasvuhormonivalmisteilla ennen Norditropin®-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: somatropiini
Prader-Willi-oireyhtymälapset, joita hoidettiin vähintään yhdellä Norditropin®-annoksella
Muut nimet:
  • Norditropin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on tutkia korkeuden muutoksia, standardipoikkeamapistemäärä (SDS)
Aikaikkuna: vasteena 12 kuukauden Norditropin®-hoitoon lapsilla, joilla on PWS (viitataan PWS-populaatioon
vasteena 12 kuukauden Norditropin®-hoitoon lapsilla, joilla on PWS (viitataan PWS-populaatioon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset pituudessa SDS hoidon alusta viimeiseen havaintoon Norditropin-hoidon aikana (verrataan PWS-populaatioon1)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
Muutos kehon koostumuksessa (DEXA, bioimpedanssi tai stabiili isotooppilaimennus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
Korkeusnopeus (HV) ja HV:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
Hemoglobiinin glykoitu fraktio (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
Hematologia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja vapaan tyroksiinin aktiivinen muoto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana
12 kuukauden kohdalla ja viimeinen tarkkailu Norditropin-hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHLIQUID-1961

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa