Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное обсервационное исследование эффективности и безопасности Нордитропина® у детей с синдромом Прадера-Вилли

31 октября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность Нордитропина® (Соматропина) у детей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ)

Это исследование проводится в Европе. Целью этого обсервационного исследования является сбор данных о детях с синдромом Прадера-Вилли, которые лечились препаратом Нордитропин® не по прямому назначению в течение более 12 месяцев, чтобы получить разрешение на лечение препаратом Нордитропин® при синдроме Прадера-Вилли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с синдромом Прадера-Вилли

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
  • Генетически диагностированный синдром Прадера-Вилли
  • Получил хотя бы одну дозу лечения Нордитропином®
  • Препубертатный возраст в начале лечения; оценивается по Таннеру, стадия 1 или объем яичка менее 4 мл (согласно Tanner 1976)

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение другими препаратами гормона роста перед лечением Нордитропином®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: соматропин
Дети с синдромом Прадера-Вилли, получавшие хотя бы одну дозу Нордитропина®
Другие имена:
  • Нордитропин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать изменения в показателе стандартного отклонения роста (SDS).
Временное ограничение: в ответ на 12-месячное лечение Нордитропином® у детей с СПВ (относительно популяции СПВ
в ответ на 12-месячное лечение Нордитропином® у детей с СПВ (относительно популяции СПВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения SDS роста от начала лечения до последнего наблюдения во время лечения Нордитропином (относительно популяции СПВ1)
Временное ограничение: через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
Изменение состава тела (DEXA, биоимпеданс или разведение стабильных изотопов)
Временное ограничение: через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
Высотная скорость (HV) и изменение HV
Временное ограничение: через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
Гликированная фракция гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I)
Временное ограничение: через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
Гематология
Временное ограничение: через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
Тиреотропный гормон (ТТГ) и активная форма свободного тироксина
Временное ограничение: через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином
через 12 месяцев - и последнее наблюдение на фоне лечения Нордитропином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHLIQUID-1961

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться