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Retrospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Norditropin® bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Norditropin® (Somatropin) bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten von Kindern mit Prader-Willi-Syndrom zu sammeln, die mehr als 12 Monate lang off-label mit Norditropin® behandelt wurden, um eine Zulassung für die Norditropin®-Behandlung bei Prader-Willi-Syndrom zu beantragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Genetisch diagnostiziertes Prader-Willi-Syndrom
  • Mindestens eine Dosis Norditropin®-Behandlung erhalten
  • Präpubertär zu Beginn der Behandlung; beurteilt nach Tanner Stadium 1 oder Hodenvolumen unter 4 ml (nach Tanner 1976)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit anderen Wachstumshormonpräparaten vor der Behandlung mit Norditropin®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Somatropin
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom, die mit mindestens einer Dosis Norditropin® behandelt werden
Andere Namen:
  • Norditropin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptziel ist die Untersuchung von Veränderungen im Standard Deviation Score (SDS) der Körpergröße.
Zeitfenster: als Reaktion auf eine 12-monatige Norditropin®-Behandlung bei Kindern mit PWS (bezogen auf die PWS-Population).
als Reaktion auf eine 12-monatige Norditropin®-Behandlung bei Kindern mit PWS (bezogen auf die PWS-Population).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Körpergröße SDS vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Beobachtung während der Norditropin-Behandlung (bezogen auf die PWS-Population1)
Zeitfenster: nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
Veränderung der Körperzusammensetzung (DEXA, Bioimpedanz oder stabile Isotopenverdünnung)
Zeitfenster: nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
Höhengeschwindigkeit (HV) und Änderung der HV
Zeitfenster: nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
Glykierter Anteil von Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I)
Zeitfenster: nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
Hämatologie
Zeitfenster: nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) und aktive Form des freien Thyroxins
Zeitfenster: nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung
nach 12 Monaten – und letzte Beobachtung während der Norditropin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHLIQUID-1961

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