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Estudo Observacional Retrospectivo sobre a Eficácia e Segurança de Norditropin® em Crianças com Síndrome de Prader-Willi

31 de outubro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e Segurança de Norditropin® (Somatropina) em Crianças com Síndrome de Prader-Willi (PWS)

Este estudo é realizado na Europa. O objetivo deste estudo observacional é coletar dados de crianças com Síndrome de Prader-Willi, que foram tratadas off-label com Norditropin® por mais de 12 meses para buscar aprovação para o tratamento Norditropin® com Síndrome de Prader-Willi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com Síndrome de Prader-Willi

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Síndrome de Prader-Willi geneticamente diagnosticada
  • Recebeu pelo menos uma dose do tratamento Norditropin®
  • Pré-puberal no início do tratamento; avaliado pelo estágio 1 de Tanner, ou volume testicular abaixo de 4ml (de acordo com Tanner 1976)

Critério de exclusão:

  • Pré-tratamento com outra preparação de hormônio do crescimento antes do tratamento com Norditropin®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: somatropina
Crianças com síndrome de Prader-Willi tratadas com pelo menos uma dose de Norditropin®
Outros nomes:
  • Norditropin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é investigar mudanças na pontuação de desvio padrão (SDS) da altura
Prazo: em resposta a 12 meses de tratamento com Norditropin® em crianças com SPW (referenciado à população SPW
em resposta a 12 meses de tratamento com Norditropin® em crianças com SPW (referenciado à população SPW

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no SDS de altura desde o início do tratamento até a última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciado à população PWS1)
Prazo: aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
Alteração na composição corporal (DEXA, Bioimpedância ou diluição de isótopos estáveis)
Prazo: aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
Velocidade de altura (HV) e mudança em HV
Prazo: aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
Fração Glicada da Hemoglobina (HbA1c)
Prazo: aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
Fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I)
Prazo: aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
Hematologia
Prazo: aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
Hormônio estimulante da tireoide (TSH) e forma ativa da tiroxina livre
Prazo: aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
Eventos adversos.
Prazo: aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin
aos 12 meses - e na última observação durante o tratamento com Norditropin

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHLIQUID-1961

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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