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중증 안면여드름에서 레불란 + 청색광 대 비히클 + 청색광을 이용한 광역학 요법(PDT)의 광선량 범위 연구

2011년 10월 20일 업데이트: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

레불란 국소 용액 + 청색광 대 레불란 국소 용액 비히클 + 중등도 내지 중증 심상성 안면 여드름에 청색광을 사용한 광역학 요법의 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹 광량 범위 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 안면 여드름이 있는 피험자에서 아미노레불린산(ALA-PDT) 및 비히클(VEH-PDT)을 사용한 다중 광역학 치료의 안전성과 효능을 결정하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 안면여드름이 있는 피험자를 대상으로 광역동 요법에 대한 2상 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 광량 범위 연구입니다.

피험자는 20% aminolevulinic acid HCL(ALA, 활성 연구 약물)을 함유한 국소 Levulan® Kerastick® 또는 비히클 성분만 함유한 Kerastick®을 투여하기 위해 다음 네 가지 치료 그룹(1:1:1:1) 중 하나로 무작위 배정됩니다. VEH).

  • 1군은 BLUE 라이트 시술 45분±15분 전 1000초(16분 40초) 동안 안면 전체에 ALA 도포
  • 2군은 BLUE 라이트 시술 전 45분±15분 500초(8분20초) 동안 안면 전체에 ALA 도포
  • 3군은 BLUE 라이트 시술 45분±15분 전 안면 전체에 VEH를 1000초(16분 40초) 도포합니다.
  • 4군은 BLUE 라이트 시술 45분±15분 전 500초(8분20초) 동안 안면 전체에 VEH를 도포합니다.

각 피험자는 3주(±2일) 간격으로 최대 4회 ​​치료를 받을 수 있습니다. 각 치료에서 사용되는 전력 밀도(선량률) 및 총 플루언스(광선량)는 각 피험자가 참여하는 동안 일정하게 유지되도록 의도되었습니다. 피험자가 재치료(섹션 5.6) 전에 재치료(CRR)를 제한하는 기준을 충족하거나 초과하는 경우, 그/그녀는 해당 방문에서 추가 PDT 치료를 받지 않을 것이며 3주 후에 예정된 다음 PDT 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 해당되는.

치료 후 후속 방문은 피험자의 최종 PDT 후 3주 및 6주에 발생할 예정입니다.

피험자의 안면 여드름의 등급은 피험자의 치료 할당과 관련하여 맹검 상태로 유지될 맹검 평가자에 의해 수행될 것입니다. 치료의 내약성은 국부 피부 반응(홍반, 부종 등)의 평가에 의해 평가될 것이며 비맹검 평가자에 의해 수행될 것이다.

안전성은 연구 동안 보고된 부작용 및 국소 피부 반응에 의해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. P.A.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Laser and Skin Surger Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Derm Research PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Downstate Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Derm Research Inc
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 여성은 폐경 후, 외과적으로 불임 상태이거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 기준선 방문 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 서면 및 구두 동의를 제공했습니다. 18세 미만의 피험자는 동의/동의 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다. 부모 또는 법적 보호자도 피험자에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 적어도 20개의 염증성 병변(구진, 농포, 결절)이 있는 중등도에서 중증의 안면 여드름(코 포함)을 가집니다.
  • 대상체는 3 또는 4[0(깨끗함) 내지 4(심함) 척도]의 조사자 종합 평가에 의해 정의된 중등도 내지 중증 여드름을 갖는다.
  • 피험자는 치료 부위에 반복적인 구순 단순 포진 감염 병력이 있고 지난 12개월 이내에 발병했으며 프로토콜에 명시된 항바이러스 예방 조치를 취해야 합니다.
  • 피험자는 기꺼이 연구 지침을 따르고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
  • 피험자는 동일한 유형 및 브랜드의 메이크업, 기타 페이셜 제품 및 헤어 제품(예: 샴푸, 젤, 헤어 스프레이, 무스 등) 기준선 방문(일반 피부 및 모발 관리) 최소 1개월 전에. 등록 시, 모든 피험자는 a) 조사자가 승인한 페이셜 클렌저만을 독점적으로 사용하고 b) 전체 연구 동안 다른 일반적인 피부 및 모발 관리를 계속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 피부 광과민성, 포르피린증, 포르피린에 대한 과민성 또는 광피부병의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 테스트 제품의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 안면 결절이 4개보다 큽니다(결절 = 직경 0.5cm 이상의 병변).
  • 피험자는 교정되지 않은 응고 결함이 있거나 항응고제(아스피린 제외)를 동시에 사용합니다.
  • 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 피험자는 치료 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았습니다(기준선).
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 털을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
  • 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용에 관여하는 피험자 또는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자를 포함하여 피험자가 연구에 대해 신뢰할 수 없을 수 있습니다.
  • 대상은 하나 이상의 차량 구성 요소(에틸 알코올, 이소프로필 알코올, 라우레스 4, 폴리에틸렌 글리콜)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 감광성 약물을 사용했습니다. declomycin, tetracycline, sulfa 항생제, phenothiazines 등 이러한 약물의 광감작이 여전히 존재할 수 있는 기간 내에.
  • 피험자는 치료 시작 2주 이내에 OTC 여드름 약용 클렌저 또는 비누를 사용했습니다.
  • 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치나 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 노출될 계획이 있습니다.
  • 피험자는 얼굴에 다음과 같은 국소 항여드름 제제를 사용했습니다. 치료 시작 4주 이내에 tazarotene, adapalene, tretinoin을 포함한 c.) 치료 시작 후 8주 이내에 가벼운 치료, 미세 박피술 또는 화학적 박피.
  • 피험자는 다음과 같은 전신 항여드름 약물을 사용했습니다. a.) 치료 시작 4주 이내에 코르티코스테로이드(근육내 및 병변내 주사 포함). 흡입 코르티코스테로이드는 사용이 안정적인 경우 허용됩니다(안정적인 사용은 치료 시작 전 최소 2주 동안 용량 및 빈도가 변경되지 않은 것으로 정의됨). b.) 치료 시작 후 4주 이내의 항생제. c.) 치료 개시 4주 이내에 니코틴아미드 함유 제품. d.) 치료 시작 후 8주 이내의 스피로노락톤. d.) 치료 개시 후 6개월 이내에 레티노이드 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ALA 1000초
아미노레불린산 HCL(ALA)을 안면 전체에 도포 45분 전 BLUE 라이트 시술 1000초(16분 40초)
의약품: 아미노레불린산 HCL(ALA)
아미노레불린산 HCL(ALA) 20% 함유 레불란 케라스틱. 3주 간격으로 최대 4회 ​​시술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레불란 케라스틱
  • 레불란
활성 비교기: 알라 500초
아미노레불린산 HCL(ALA)을 안면 전체에 도포 45분 전 BLUE 라이트 시술 500초(8분 20초)
의약품: 아미노레불린산 HCL(ALA)
아미노레불린산 HCL(ALA) 20% 함유 레불란 케라스틱. 3주 간격으로 최대 4회 ​​시술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레불란 케라스틱
  • 레불란
위약 비교기: 차량 1000초
비히클(VEH) 안면 전체에 적용 45분 전 BLUE 라이트 시술 1000초(16분 40초)
다른: 차량(VEH)
비히클 성분만을 함유한 레불란 케라스틱(VEH). 3주 간격으로 최대 4회 ​​시술을 받게 됩니다.
위약 비교기: 차량 500초
비히클(VEH) 안면 전체에 도포 45분 전 BLUE 라이트 시술 500초(8분 20초)
다른: 차량(VEH)
비히클 성분만을 함유한 레불란 케라스틱(VEH). 3주 간격으로 최대 4회 ​​시술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에 상대적인 염증성 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 최종 치료 후 3주
기준선 및 최종 치료 후 3주
여드름 중증도 성공에 대한 연구자 글로벌 평가
기간: 기준선 및 최종 치료 후 3주
척도는 0등급(깨끗한 피부)에서 4등급(중증: 최대 많은 비염증성 및 염증성 병변, 소수의 결절성 병변 이하)으로 구성됩니다. 이 평가는 이분화된 성공/실패 평가를 사용합니다. 성공은 2로 정의됩니다. 베이스라인 이후 IGA 척도에서 포인트 이상의 개선.
기준선 및 최종 치료 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 염증성 병변 수의 변화율
기간: 기준선 및 최종 치료 후 3주
기준선 및 최종 치료 후 3주
기준선 대비 염증성 병변 수의 변화율
기간: 기준선 및 최종 치료 후 6주
기준선 및 최종 치료 후 6주
과목 만족도 점수
기간: 최종 치료 후 6주

과목 만족도 점수

  1. = 우수(매우 만족)
  2. = 양호(다소 만족)
  3. = 보통(약간 만족)
  4. = 나쁨(전혀 만족하지 않음)
최종 치료 후 6주
기준선에 상대적인 염증성 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 최종 치료 후 6주
기준선과 비교한 병변 수의 변화
기준선 및 최종 치료 후 6주
여드름 중증도 성공에 대한 연구자 글로벌 평가
기간: 베슬린과 최종 치료 6주 후

평가는 기준선 이후 2점 이상의 개선으로 정의된 성공과 함께 이분된 성공/실패 평가를 사용합니다.

0 염증이나 비염증 병변이 없는 깨끗한 피부

  1. 거의 깨끗함; 작은 염증 병변이 몇 개 이하인 드문 비염증 병변
  2. 경증; > 1등급; 일부 염증성 병변이 있는 일부 비염증성 병변(구진/농포만; 결절 없음)
  3. 보통의; > 2등급; 많은 비염증성 병변과 적당한 수의 염증성 병변, 하나 이하의 작은 결절
  4. 극심한; > 3등급; 최대 많은 비염증 및 염증 병변, 단 몇 개의 결절 이하
베슬린과 최종 치료 6주 후
PDT #1 48시간 후 과색소침착
기간: PDT #1 후 48시간
과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
PDT #1 후 48시간
방문 3(3주차) 시 과색소침착
기간: 방문 3(3주차)
과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
방문 3(3주차)
방문 5(6주차)에서의 과색소침착
기간: 방문 5(6주차)
과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
방문 5(6주차)
방문 7(9주차) 시 과색소침착
기간: 방문 7(9주차)
과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
방문 7(9주차)
방문 9에서 과색소침착(최종 PDT 후 3주)
기간: 방문 9(최종 PDT 후 3주)
과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
방문 9(최종 PDT 후 3주)
10차 방문 시 과색소침착(최종 PDT 후 6주)
기간: 방문 10(최종 PDT 후 6주)
과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
방문 10(최종 PDT 후 6주)
PDT #1 후 48시간 후 저색소침착
기간: PDT #1 이후 48시간
저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
PDT #1 이후 48시간
방문 3(3주차)에서의 저색소침착
기간: 방문 3(3주차)
저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
방문 3(3주차)
방문 5(6주차)에서의 저색소침착
기간: 방문 5(6주차)
저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
방문 5(6주차)
방문 7(9주차)에서의 저색소침착
기간: 방문 7(9주차)
저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
방문 7(9주차)
방문 9에서의 저색소침착(최종 PDT 후 3주)
기간: 방문 9(최종 PDT 후 3주)
저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
방문 9(최종 PDT 후 3주)
10회 방문 시 저색소침착(최종 PDT 후 6주)
기간: 방문 10(최종 PDT 후 6주)
저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
방문 10(최종 PDT 후 6주)
기준선의 홍반(사전 조명)
기간: 기준선(사전 조명)

솔루션 도포 후, 라이트 트리트먼트 전

등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
기준선(사전 조명)
베이스라인의 홍반 - 광선 치료 후
기간: 베이스라인 - 라이트 트리트먼트 후
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
베이스라인 - 라이트 트리트먼트 후
PDT #1 48시간 후 홍반
기간: PDT #1 후 48시간
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
PDT #1 후 48시간
3차 방문 시 홍반(3주차 - 사전 연구 약물 적용)
기간: 방문 3(제3주 - 사전 연구 약물 적용)
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
방문 3(제3주 - 사전 연구 약물 적용)
3차 방문 시 홍반(3주차 - 조명 전)
기간: 방문 3(3주차 - 사전 조명)
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
방문 3(3주차 - 사전 조명)
3차 방문 시 홍반(3주차 - 광선 치료 후)
기간: 방문 3(3주차 - 광 치료 후)
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
방문 3(3주차 - 광 치료 후)
5차 방문 시 홍반(6주 - 연구 약물 적용 전)
기간: 방문 5(6주 - 연구 약물 적용 전)
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
방문 5(6주 - 연구 약물 적용 전)
5차 방문 시 홍반(6주차 - 조명 전 치료)
기간: 방문 5(6주차 - 광 치료 전)
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
방문 5(6주차 - 광 치료 전)
방문 5에서 홍반(6주차 - 광선 치료 후)
기간: 방문 5(6주차 - 광 치료 후)
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
방문 5(6주차 - 광 치료 후)
7차 방문 시 홍반(9주차 - 연구 약물 적용 전)
기간: 방문 7(9주 - 연구 약물 적용 전)
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
방문 7(9주 - 연구 약물 적용 전)
방문 7에서 홍반(9주 - 전광 치료)
기간: 방문 7(9주차 - 광 치료 전)
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
방문 7(9주차 - 광 치료 전)
방문 7에서 홍반(9주차 - 광선 치료 후)
기간: 방문 7(9주 - 광 치료 후)
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
방문 7(9주 - 광 치료 후)
최종 PDT 3주 후 홍반
기간: 최종 PDT 후 3주
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
최종 PDT 후 3주
최종 PDT 6주 후 홍반
기간: 최종 PDT 후 6주
등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 간신히 인지할 수 있는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 주로 중등도 홍반(빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강한(불 같은 붉은색) 홍반이 있는 치료 부위
최종 PDT 후 6주
기준선의 부종 - 전광 치료
기간: 베이스라인 - 전광 치료
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
베이스라인 - 전광 치료
기준선에서의 부종 - 포스트 라이트 트리트먼트
기간: 베이스라인 - 포스트 라이트 트리트먼트
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
베이스라인 - 포스트 라이트 트리트먼트
PDT #1 후 부종 48시간
기간: PDT #1 후 48시간
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
PDT #1 후 48시간
방문 3에서의 부종(3주차 - 연구 약물 적용 전)
기간: 방문 3(제3주 - 연구 약물 적용 전)
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
방문 3(제3주 - 연구 약물 적용 전)
3차 방문 시 부종(3주차 - 광 치료 전)
기간: 방문 3(3주차 - 광 치료 전)
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
방문 3(3주차 - 광 치료 전)
3차 방문 시 부종(3주차 - 광선 치료 후)
기간: 방문 3(3주차 - 광 치료 후)
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
방문 3(3주차 - 광 치료 후)
방문 5에서의 부종(6주차 - 연구 약물 적용 전)
기간: 방문 5(6주 - 연구 약물 적용 전)
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
방문 5(6주 - 연구 약물 적용 전)
방문 5에서의 부종(6주차 - 전광 치료)
기간: 방문 5(6주차 - 광 치료 전)
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
방문 5(6주차 - 광 치료 전)
방문 5에서의 부종(6주차 - 광선 치료 후)
기간: 방문 5(6주차 - 광 치료 후)
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
방문 5(6주차 - 광 치료 후)
방문 7에서의 부종(9주차 - 연구 약물 적용 전)
기간: 방문 7(9주 - 연구 약물 적용 전)
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
방문 7(9주 - 연구 약물 적용 전)
방문 7에서의 부종(9주차 - 광 치료 전)
기간: 방문 7(9주 - 광 치료 전)
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
방문 7(9주 - 광 치료 전)
방문 7에서의 부종(9주차 - 광선 치료 후)
기간: 방문 7(9주 - 광 치료 후)
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
방문 7(9주 - 광 치료 후)
최종 PDT 후 부종 3주
기간: 최종 PDT 후 3주
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
최종 PDT 후 3주
최종 PDT 후 6주 부종
기간: 최종 PDT 후 6주
EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
최종 PDT 후 6주
베이스라인에서 따가움/화끈거림 - 광선 치료 전
기간: 베이스라인 - 광 치료 전
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
베이스라인 - 광 치료 전
기준선에서 따끔거림/화상 - 빛이 있을 때
기간: 기준선 - 빛이 있을 때
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
기준선 - 빛이 있을 때
베이스라인에서 따가움/화끈거림 - 광선 치료 후
기간: 베이스라인 - 라이트 트리트먼트 후
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
베이스라인 - 라이트 트리트먼트 후
PDT #1 이후 48시간 후 따가움/타오름
기간: PDT #1 이후 48시간
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
PDT #1 이후 48시간
방문 3(3주차 - 연구 약물 적용 전)에서 따가움/작열감
기간: 방문 3(제3주 - 연구 약물 적용 전)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 3(제3주 - 연구 약물 적용 전)
3차 방문 시 따가움/작열감(3주차 - 광선 치료 전)
기간: 방문 3(3주차 - 광 치료 전)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 3(3주차 - 광 치료 전)
3차 방문 시 따가움/작열감(3주차 - 광 치료 중)
기간: 방문 3(3주차 - 광 치료 중)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 3(3주차 - 광 치료 중)
3차 방문 시 따가움/작열감(3주차 - 광선 치료 후)
기간: 방문 3(3주차 - 광 치료 후)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 3(3주차 - 광 치료 후)
방문 5(6주차 - 연구 약물 적용 전)에서 따가움/작열감
기간: 방문 5(6주 - 연구 약물 적용 전)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 5(6주 - 연구 약물 적용 전)
방문 5(6주차 - 광 치료 전)에서 따가움/작열감
기간: 방문 5(6주 - 광 치료 전)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 5(6주 - 광 치료 전)
방문 5(6주차 - 광 치료 중)에서 따가움/작열감
기간: 방문 5(6주차 - 광 치료 중)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 5(6주차 - 광 치료 중)
5차 방문 시 따가움/작열감(6주차 - 광선 치료 후)
기간: 방문 5(6주차 - 광 치료 후)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 5(6주차 - 광 치료 후)
방문 7(9주차 - 연구 약물 적용 전)에서 따가움/작열감
기간: 방문 7(9주 - 연구 약물 적용 전)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 7(9주 - 연구 약물 적용 전)
방문 7(9주차 - 광선 치료 전)에서 따가움/작열감
기간: 방문 7(9주 - 광 치료 전)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 7(9주 - 광 치료 전)
방문 7(9주차 - 광 치료 중)에서 따가움/작열감
기간: 방문 7(9주 - 광 치료 중)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 7(9주 - 광 치료 중)
7차 방문 시 따가움/작열감(9주차 - 광선 치료 후)
기간: 방문 7(9주 - 광 치료 후)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 7(9주 - 광 치료 후)
9차 방문 시 따가움/작열감(최종 PDT 후 3주)
기간: 방문 9(최종 PDT 후 3주)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 9(최종 PDT 후 3주)
10차 방문 시 따가움/작열감(최종 PDT 후 6주)
기간: 방문 10(최종 PDT 후 6주)
따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
방문 10(최종 PDT 후 6주)
PDT #1 48시간 후 스케일링 및 건조
기간: PDT #1 후 48시간
스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
PDT #1 후 48시간
방문 3(3주차)의 스케일링 및 건조
기간: 방문 3(3주차)
스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
방문 3(3주차)
방문 5(6주차)의 스케일링 및 건조
기간: 방문 5(6주차)
스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
방문 5(6주차)
방문 7(9주차)의 스케일링 및 건조
기간: 방문 7(9주차)
스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
방문 7(9주차)
방문 9(최종 PDT 후 3주)의 스케일링 및 건조
기간: 방문 9(최종 PDT 후 3주)
스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
방문 9(최종 PDT 후 3주)
10차 방문 시 스케일링 및 건조함(최종 PDT 후 6주)
기간: 방문 10(최종 PDT 후 6주)
스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
방문 10(최종 PDT 후 6주)
PDT #1 후 48시간 후 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: PDT #1 후 48시간
삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
PDT #1 후 48시간
방문 3(3주차) 시 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 방문 3(3주차)
삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
방문 3(3주차)
방문 5(6주차)에서 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 방문 5(6주차)
삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
방문 5(6주차)
방문 7(9주차)에서 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 방문 7(9주차)
삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
방문 7(9주차)
방문 9(최종 PDT 후 3주)에서 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 방문 9(최종 PDT 후 3주)
삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
방문 9(최종 PDT 후 3주)
10차 방문(최종 PDT 후 6주)에 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 방문 10(최종 PDT 후 6주)
삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
방문 10(최종 PDT 후 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Stuart Marcus, M.D., PhD, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUSA-CP0103

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