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Studio della dose di luce sulla terapia fotodinamica (PDT) con Levulan + luce blu contro veicolo + luce blu nell'acne facciale grave

20 ottobre 2011 aggiornato da: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in cieco per il valutatore, a gruppi paralleli di dosaggio della luce sulla terapia fotodinamica con soluzione topica Levulan + luce blu rispetto al veicolo con soluzione topica Levulan + luce blu su acne vulgaris facciale da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di trattamenti di terapia fotodinamica ad ampia area multipla con acido aminolevulinico (ALA-PDT) e veicolo (VEH-PDT) in soggetti con acne vulgaris facciale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase II, randomizzato, valutatore in cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che varia la dose di luce sulla terapia fotodinamica in soggetti con acne vulgaris facciale da moderata a grave.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei seguenti quattro gruppi di trattamento (1:1:1:1) per ricevere Levulan® Kerastick® topico contenente il 20% di acido aminolevulinico HCL (ALA, farmaco attivo in studio) o il Kerastick® contenente solo ingredienti del veicolo ( VEH).

  • Il gruppo 1 applicherà ALA all'intera area del viso 45 minuti ± 15 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi)
  • Il gruppo 2 applicherà ALA all'intera area del viso 45 minuti ± 15 minuti prima del trattamento con luce BLU per 500 secondi (8 minuti e 20 secondi)
  • Il gruppo 3 applicherà VEH all'intera area del viso 45 minuti ± 15 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi)
  • Il gruppo 4 applicherà VEH all'intera area del viso 45 minuti ± 15 minuti prima del trattamento con luce BLU per 500 secondi (8 minuti e 20 secondi)

Ogni soggetto può ricevere fino a quattro trattamenti a intervalli di tre settimane (± 2 giorni). La densità di potenza (tasso di dose) e la fluenza totale (dose di luce) utilizzate in ciascun trattamento devono rimanere costanti per tutta la partecipazione di ciascun soggetto. Se un soggetto soddisfa o supera i criteri che limitano il ritrattamento (CRR) prima del ritrattamento (Sezione 5.6), non riceverà un ulteriore trattamento PDT in quella visita e gli verrà chiesto di tornare per la successiva visita PDT programmata 3 settimane dopo, se applicabile.

Le visite di follow-up post-trattamento saranno programmate a 3 e 6 settimane dopo la PDT finale del soggetto.

La classificazione dell'acne facciale del soggetto sarà condotta da un valutatore cieco che rimarrà cieco rispetto all'incarico di trattamento del soggetto. La tollerabilità del trattamento sarà valutata mediante valutazioni della risposta cutanea locale (eritema, edema, ecc.) e sarà condotta da un valutatore non cieco.

La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi e alle risposte cutanee locali riportate durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. P.A.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser and Skin Surger Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Downstate Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Derm Research Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida di età pari o superiore a 12 anni.
  • Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, con un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e verbale. Un soggetto di età inferiore ai 18 anni deve essere accompagnato dal genitore o dal tutore legale al momento della firma del consenso/assenso. Il genitore o tutore legale deve anche fornire il consenso informato per il soggetto.
  • Il soggetto ha acne vulgaris facciale da moderata a grave (compreso il naso), con almeno 20 lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli).
  • Il soggetto ha un'acne da moderata a grave come definita da un Investigator Global Assessment di 3 o 4 [scala da 0 (chiaro) a 4 (grave)].
  • Il soggetto ha una storia di infezione ricorrente da herpes simplex labialis nell'area di trattamento E ha avuto un focolaio negli ultimi 12 mesi deve essere sottoposto a profilassi antivirale come specificato nel protocollo.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
  • Il soggetto deve aver utilizzato lo stesso tipo e marca di trucco, altri prodotti per il viso e prodotti per i capelli (ad es. shampoo, gel, lacca per capelli, mousse, ecc.) per almeno 1 mese prima della visita di base (cura generale della pelle e dei capelli). Al momento dell'arruolamento, tutti i soggetti devono a) utilizzare esclusivamente un detergente per il viso approvato dallo sperimentatore e b) accettare di continuare l'altra cura generale della pelle e dei capelli per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha una storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi.
  • Il soggetto presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  • Il soggetto ha più di 4 noduli facciali (nodulo = lesione maggiore o uguale a 0,5 cm di diametro)
  • Il soggetto ha un difetto di coagulazione non corretto o utilizza contemporaneamente anticoagulanti (tranne l'aspirina).
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (basale).
  • Il soggetto ha peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
  • Il soggetto potrebbe essere inaffidabile per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno o più dei componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole).
  • Il soggetto ha usato farmaci fotosensibilizzanti, ad es. declomicina, tetraciclina, antibiotici sulfamidici, fenotiazine, ecc. entro un lasso di tempo in cui la fotosensibilizzazione da questi farmaci può essere ancora presente.
  • Il soggetto ha usato detergenti o saponi medicati contro l'acne entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Il soggetto ha la necessità o prevede di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante il processo.
  • Il soggetto ha usato una delle seguenti preparazioni topiche anti-acne sul viso: a.) Trattamenti topici anti-acne inclusi perossido di benzoile, antibiotici, acido azelaico, corticosteroidi e acido salicilico entro 2 settimane dall'inizio del trattamento b.) Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. c.) Trattamenti leggeri, microdermoabrasione o peeling chimici entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei seguenti farmaci anti-acne sistemici: a.) Corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari e intralesionali) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti se l'uso è stabile (l'uso stabile è definito come dose e frequenza invariate per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento). b.) Antibiotici entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. c.) Prodotti contenenti nicotinamide entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. d.) Spironolattone entro 8 settimane dall'inizio del trattamento. d.) Terapia con retinoidi entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ALA 1000 secondi
Acido aminolevulinico HCL (ALA) applicato all'intera area del viso 45 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi)
Droga: acido aminolevulinico HCL (ALA)
Levulan Kerastick contenente il 20% di acido aminolevulinico HCL (ALA). Verranno somministrati fino a 4 trattamenti a intervalli di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick
  • Levulano
Comparatore attivo: ALA 500 secondi
Acido aminolevulinico HCL (ALA) applicato sull'intera area del viso 45 minuti prima del trattamento con luce BLU per 500 secondi (8 minuti e 20 secondi)
Droga: acido aminolevulinico HCL (ALA)
Levulan Kerastick contenente il 20% di acido aminolevulinico HCL (ALA). Verranno somministrati fino a 4 trattamenti a intervalli di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick
  • Levulano
Comparatore placebo: Veicolo 1000 secondi
Veicolo (VEH) applicato all'intera area del viso 45 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi)
Altro: Veicolo (VEH)
Levulan Kerastick contenente solo ingredienti di veicolo (VEH). Verranno somministrati fino a 4 trattamenti a intervalli di 3 settimane.
Comparatore placebo: Veicolo 500 secondi
Veicolo (VEH) applicato all'intera area del viso 45 minuti prima del trattamento con luce BLU per 500 secondi (8 minuti e 20 secondi)
Altro: Veicolo (VEH)
Levulan Kerastick contenente solo ingredienti di veicolo (VEH). Verranno somministrati fino a 4 trattamenti a intervalli di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi delle lesioni infiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo il trattamento finale
Basale e 3 settimane dopo il trattamento finale
Investigator Valutazione globale dei successi sulla gravità dell'acne
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo il trattamento finale
La scala è composta da Grado 0 (pelle chiara) a Grado 4 (grave: fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di poche lesioni nodulari) Questa valutazione utilizza una valutazione dicotomizzata di successo/fallimento - con successo definito come 2 punto o più miglioramento sulla scala IGA rispetto al basale.
Basale e 3 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei conteggi delle lesioni infiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo il trattamento finale
Basale e 3 settimane dopo il trattamento finale
Variazione percentuale dei conteggi delle lesioni infiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il trattamento finale
Basale e 6 settimane dopo il trattamento finale
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale

Punteggio di soddisfazione del soggetto

  1. = Eccellente (molto soddisfatto)
  2. = Buono (moderatamente soddisfatto)
  3. = Discreto (leggermente soddisfatto)
  4. = Scarso (per niente soddisfatto)
6 settimane dopo il trattamento finale
Variazione dei conteggi delle lesioni infiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il trattamento finale
variazione della conta delle lesioni rispetto al basale
Basale e 6 settimane dopo il trattamento finale
Investigator Valutazione globale dei successi sulla gravità dell'acne
Lasso di tempo: Baesline e 6 settimane dopo il trattamento finale

La valutazione utilizza una valutazione dicotomizzata di successo/fallimento con il successo definito come un miglioramento di 2 punti o più rispetto al basale.

0 Pelle chiara senza lesioni infiammate o non infiammate

  1. Quasi chiaro; rare lesioni non infiammatorie con non più di poche piccole lesioni infiammatorie
  2. Blando; > Grado 1; alcune lesioni non infiammatorie con alcune lesioni infiammatorie (solo papule/pustole; nessun nodulo)
  3. Moderare; > Grado 2; fino a molte lesioni non infiammatorie e un numero moderato di lesioni infiammatorie ma non più di un piccolo nodulo
  4. Acuto; > Grado 3; fino a molte lesioni non infiammate e infiammate, ma non più di qualche nodulo
Baesline e 6 settimane dopo il trattamento finale
Iperpigmentazione 48 ore dopo PDT #1
Lasso di tempo: 48 ore dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
48 ore dopo PDT #1
Iperpigmentazione alla visita 3 (settimana 3)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3)
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 3 (settimana 3)
Iperpigmentazione alla visita 5 (settimana 6)
Lasso di tempo: Visita 5 (Settimana 6)
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 5 (Settimana 6)
Iperpigmentazione alla visita 7 (settimana 9)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9)
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 7 (Settimana 9)
Iperpigmentazione alla visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 9 (3 settimane dopo il PDT finale)
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 9 (3 settimane dopo il PDT finale)
Iperpigmentazione alla visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 10 (6 settimane dopo il PDT finale)
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 10 (6 settimane dopo il PDT finale)
Ipopigmentazione 48 ore dopo PDT #1
Lasso di tempo: 48 ore dopo il PDT n. 1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
48 ore dopo il PDT n. 1
Ipopigmentazione alla visita 3 (settimana 3)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3)
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 3 (settimana 3)
Ipopigmentazione alla visita 5 (settimana 6)
Lasso di tempo: Visita 5 (Settimana 6)
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 5 (Settimana 6)
Ipopigmentazione alla visita 7 (settimana 9)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9)
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 7 (Settimana 9)
Ipopigmentazione alla visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 9 (3 settimane dopo il PDT finale)
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 9 (3 settimane dopo il PDT finale)
Ipopigmentazione alla visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 10 (6 settimane dopo il PDT finale)
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Visita 10 (6 settimane dopo il PDT finale)
Eritema al basale (pre-luce)
Lasso di tempo: Linea di base (prima della luce)

Dopo l'applicazione della soluzione, prima del trattamento leggero

Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Linea di base (prima della luce)
Eritema al basale - Dopo il trattamento leggero
Lasso di tempo: Linea di base - dopo il trattamento della luce
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Linea di base - dopo il trattamento della luce
Eritema 48 ore dopo PDT #1
Lasso di tempo: 48 ore dopo PDT #1
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
48 ore dopo PDT #1
Eritema alla visita 3 (settimana 3 - Domanda di farmaco prima dello studio)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - domanda pre-farmaco in studio)
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Visita 3 (settimana 3 - domanda pre-farmaco in studio)
Eritema alla visita 3 (settimana 3 - pre-luce)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - prima dell'illuminazione)
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Visita 3 (settimana 3 - prima dell'illuminazione)
Eritema alla visita 3 (settimana 3 - dopo il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - dopo il trattamento della luce)
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Visita 3 (settimana 3 - dopo il trattamento della luce)
Eritema alla visita 5 (settimana 6 - prima della domanda del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Visita 5 (Settimana 6 - prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio)
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Visita 5 (Settimana 6 - prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio)
Eritema alla visita 5 (settimane 6 - trattamento pre-luce)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimane 6 - trattamento pre-illuminazione)
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Visita 5 (settimane 6 - trattamento pre-illuminazione)
Eritema alla visita 5 (settimana 6 - dopo il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 6 - dopo il trattamento della luce)
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Visita 5 (settimana 6 - dopo il trattamento della luce)
Eritema alla visita 7 (settimana 9 - prima della domanda del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9 - prima dell'applicazione del farmaco in studio)
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Visita 7 (Settimana 9 - prima dell'applicazione del farmaco in studio)
Eritema alla visita 7 (Settimana 9 - Pre trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 7 (settimana 9 - trattamento pre luce)
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Visita 7 (settimana 9 - trattamento pre luce)
Eritema alla visita 7 (settimana 9 - dopo il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9 - dopo il trattamento della luce)
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
Visita 7 (Settimana 9 - dopo il trattamento della luce)
Eritema 3 settimane dopo la PDT finale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la PDT finale
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
3 settimane dopo la PDT finale
Eritema 6 settimane dopo la PDT finale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la PDT finale
Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) l'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco)
6 settimane dopo la PDT finale
Edema al basale - Pre trattamento leggero
Lasso di tempo: Linea di base - pretrattamento leggero
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Linea di base - pretrattamento leggero
Edema al basale - Dopo il trattamento leggero
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo il trattamento leggero
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Linea di base - Dopo il trattamento leggero
Edema 48 ore dopo PDT #1
Lasso di tempo: 48 ore dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
48 ore dopo PDT #1
Edema alla visita 3 (settimana 3 - prima dell'applicazione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Visita 3 (settimana 3 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
Edema alla visita 3 (settimana 3 - prima del trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - prima del trattamento leggero)
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Visita 3 (settimana 3 - prima del trattamento leggero)
Edema alla visita 3 (settimana 3 - dopo il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - dopo il trattamento della luce)
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Visita 3 (settimana 3 - dopo il trattamento della luce)
Edema alla visita 5 (settimana 6 - prima dell'applicazione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 6 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Visita 5 (settimana 6 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
Edema alla visita 5 (settimana 6 - pre-trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 6 - trattamento pre luce)
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Visita 5 (settimana 6 - trattamento pre luce)
Edema alla visita 5 (settimana 6 - dopo il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 6 - dopo il trattamento della luce)
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Visita 5 (settimana 6 - dopo il trattamento della luce)
Edema alla visita 7 (settimana 9 - prima dell'applicazione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Visita 7 (Settimana 9 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
Edema alla visita 7 (settimana 9 - prima del trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 7 (settimana 9 - prima del trattamento leggero)
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Visita 7 (settimana 9 - prima del trattamento leggero)
Edema alla visita 7 (settimana 9 - dopo il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9 - dopo il trattamento della luce)
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Visita 7 (Settimana 9 - dopo il trattamento della luce)
Edema 3 settimane dopo la PDT finale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la PDT finale
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
3 settimane dopo la PDT finale
Edema 6 settimane dopo la PDT finale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la PDT finale
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
6 settimane dopo la PDT finale
Bruciore/bruciore al basale - prima del trattamento leggero
Lasso di tempo: Linea di base - prima del trattamento leggero
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Linea di base - prima del trattamento leggero
Bruciore/bruciore al basale - Durante la luce
Lasso di tempo: Linea di base - durante la luce
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Linea di base - durante la luce
Bruciore/bruciore al basale - Dopo il trattamento leggero
Lasso di tempo: Linea di base - dopo il trattamento della luce
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Linea di base - dopo il trattamento della luce
Bruciore/bruciore 48 ore dopo PDT #1
Lasso di tempo: 48 ore dopo il PDT n. 1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
48 ore dopo il PDT n. 1
Pungente/Bruciore alla Visita 3 (Settimana 3 - Prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 3 (settimana 3 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
Bruciore/bruciore alla visita 3 (settimana 3 - prima del trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - prima del trattamento leggero)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 3 (settimana 3 - prima del trattamento leggero)
Bruciore/bruciore alla visita 3 (settimana 3 - durante il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - durante il trattamento leggero)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 3 (settimana 3 - durante il trattamento leggero)
Bruciore/bruciore alla visita 3 (settimana 3 - dopo il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3 - dopo il trattamento della luce)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 3 (settimana 3 - dopo il trattamento della luce)
Pungente/bruciore alla visita 5 (settimana 6 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 6 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 5 (settimana 6 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
Bruciore/bruciore alla visita 5 (settimana 6 - prima del trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 6 - prima del trattamento leggero)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 5 (settimana 6 - prima del trattamento leggero)
Bruciore/bruciore alla visita 5 (settimana 6 - durante il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 6 - durante il trattamento leggero)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 5 (settimana 6 - durante il trattamento leggero)
Bruciore/bruciore alla visita 5 (settimana 6 - dopo il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 6 - dopo il trattamento della luce)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 5 (settimana 6 - dopo il trattamento della luce)
Pungente/Bruciore alla Visita 7 (Settimana 9 - Prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 7 (Settimana 9 - prima della domanda del farmaco oggetto dello studio)
Bruciore/bruciore alla visita 7 (settimana 9 - prima del trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 7 (settimana 9 - prima del trattamento leggero)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 7 (settimana 9 - prima del trattamento leggero)
Bruciore/bruciore alla visita 7 (settimana 9 - durante il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 7 (settimana 9 - durante il trattamento leggero)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 7 (settimana 9 - durante il trattamento leggero)
Bruciore/bruciore alla visita 7 (settimana 9 - dopo il trattamento leggero)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9 - dopo il trattamento della luce)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 7 (Settimana 9 - dopo il trattamento della luce)
Bruciore/bruciore alla visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
Bruciore/bruciore alla visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
Scaling e secchezza 48 ore dopo PDT #1
Lasso di tempo: 48 ore dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
48 ore dopo PDT #1
Detartrasi e secchezza alla visita 3 (settimana 3)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3)
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Visita 3 (settimana 3)
Detartrasi e secchezza alla visita 5 (settimana 6)
Lasso di tempo: Visita 5 (Settimana 6)
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Visita 5 (Settimana 6)
Detartrasi e secchezza alla visita 7 (settimana 9)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9)
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Visita 7 (Settimana 9)
Detartrasi e secchezza alla visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
Detartrasi e secchezza alla visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
Trasudazione/vescicolazione/crosta 48 ore dopo PDT #1
Lasso di tempo: 48 ore dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
48 ore dopo PDT #1
Melma/vescicolazione/croste alla visita 3 (settimana 3)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 3)
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Visita 3 (settimana 3)
Melma/vescicolazione/croste alla visita 5 (settimana 6)
Lasso di tempo: Visita 5 (Settimana 6)
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Visita 5 (Settimana 6)
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting alla Visita 7 (Settimana 9)
Lasso di tempo: Visita 7 (Settimana 9)
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Visita 7 (Settimana 9)
Trasudazione/vescicolazione/crosta alla visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Visita 9 (3 settimane dopo la PDT finale)
Trasudazione/vescicolazione/crosta alla visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
Lasso di tempo: Visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Visita 10 (6 settimane dopo la PDT finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stuart Marcus, M.D., PhD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUSA-CP0103

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