Fénydózis-tartományban végzett fotodinamikus terápia (PDT) vizsgálata Levulannal + kék fény kontra jármű + kék fény súlyos arc akne esetén

Bevételi kritériumok:

• Az alany 12 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő.
• A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, negatív vizelet terhességi teszttel az alaplátogatáskor.
• Az alany írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. A 18 év alatti alanynak a szülő vagy törvényes gyám kíséretében kell lennie a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor. A szülőnek vagy törvényes gyámnak tájékoztatáson alapuló beleegyezését is kell adnia az alanyhoz.
• Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris-ja van az arcon (beleértve az orrot is), legalább 20 gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák, csomók).
• Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos aknéja van, a vizsgálói globális értékelés szerint 3 vagy 4 [0 (tiszta) - 4 (súlyos) skála].
• Az alany anamnézisében visszatérő herpes simplex labialis fertőzés szerepel a kezelési területen ÉS az elmúlt 12 hónapban járvány tört ki, és a protokollban meghatározottak szerint vírusellenes profilaxist kell alkalmazni.
• Az alany hajlandó eleget tenni a tanulmányi utasításoknak, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre.
• Az alanynak azonos típusú és márkájú sminket, más arc- és hajterméket (pl. sampon, zselé, hajspray, hab stb.) legalább 1 hónappal az alaplátogatás előtt (Általános bőr- és hajápolás). A beiratkozáskor minden alanynak a) kizárólag a Investigator által jóváhagyott arctisztítót kell használnia, és b) bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt folytatja egyéb általános bőr- és hajápolását.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
• Az alany anamnézisében bőrfényérzékenység, porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenység vagy fotodermatózis szerepel.
• Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely megzavarhatja a vizsgált termék értékelését, vagy interferáló helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé.
• Az alanynak több mint 4 arccsomója van (góc = 0,5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő elváltozás)
• Az alanynak korrigálatlan véralvadási hibája van, vagy egyidejűleg antikoagulánsokat (kivéve aszpirint) használ.
• Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
• Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
• Az alany a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eszközzel kezelték (alapállapot).
• Az alany arcszőrzete a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati értékelést.
• Az alany nem tud kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt.
• Az alany megbízhatatlan lehet a vizsgálat szempontjából, beleértve azokat az alanyokat is, akik túlzott mértékű alkoholfogyasztást vagy kábítószerrel való visszaélést folytatnak, vagy olyan alanyokat, akik nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra.
• Az alany egy vagy több hordozókomponensre (etil-alkohol, izopropil-alkohol, laureth 4, polietilénglikol) ismert érzékenységgel rendelkezik.
• Az alany fényérzékenyítő szereket használt, pl. deklomicint, tetraciklint, szulfa-antibiotikumokat, fenotiazinokat stb. olyan időkereten belül, amikor ezeknek a gyógyszereknek a fényérzékenysége még fennállhat.
• Az alany a kezelés megkezdését követő 2 héten belül OTC akne gyógyhatású tisztítószereket vagy szappant használt.
• Az alanynak szüksége van vagy azt tervezi, hogy mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek lesz kitéve a vizsgálat során.
• Az alany az alábbi helyi akne elleni készítmények valamelyikét használta az arcon: a.) Helyi akne elleni kezelések, beleértve a benzoil-peroxidot, antibiotikumokat, azelainsavat, kortikoszteroidokat és szalicilsavat a kezelés megkezdését követő 2 héten belül b.) Retinoidok, beleértve a tazarotént, adapalént, tretinoint a kezelés megkezdését követő 4 héten belül. c.) Könnyű kezelések, mikrodermabrázió vagy kémiai hámlasztás a kezelés megkezdését követő 8 héten belül.
• Az alany a következő szisztémás akne elleni gyógyszerek bármelyikét használta: a.) Kortikoszteroidok (beleértve az intramuszkuláris és intraléziós injekciókat is) a kezelés megkezdését követő 4 héten belül. Az inhalációs kortikoszteroidok adása megengedett, ha a használat stabil (a stabil használat a kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig változatlan dózisban és gyakoriságban értendő). b.) Antibiotikum a kezelés megkezdését követő 4 héten belül. c.) Nikotinamidot tartalmazó készítmények a kezelés megkezdését követő 4 héten belül. d.) Spironolakton a kezelés megkezdését követő 8 héten belül. d.) Retinoid terápia a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.