Lichtdosis variërende studie van fotodynamische therapie (PDT) met Levulan + blauw licht versus voertuig + blauw licht bij ernstige gezichtsacne

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw van 12 jaar of ouder.
• Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, met een negatieve urinezwangerschapstest bij het baselinebezoek.
• De proefpersoon heeft schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming gegeven. Een proefpersoon jonger dan 18 jaar moet worden vergezeld door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van instemming/toestemming. De ouder of wettelijke voogd moet ook geïnformeerde toestemming geven voor de proefpersoon.
• Proefpersoon heeft matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht (inclusief de neus), met ten minste 20 inflammatoire laesies (papels, pustels, knobbeltjes).
• Proefpersoon heeft matige tot ernstige acne zoals gedefinieerd door een Investigator Global Assessment van 3 of 4 [0 (duidelijk) tot 4 (ernstig)].
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van recidiverende herpes simplex labialis-infectie in het behandelingsgebied EN heeft in de afgelopen 12 maanden een uitbraak gehad moet antivirale profylaxe krijgen zoals gespecificeerd in het protocol.
• De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
• De proefpersoon moet hetzelfde type en merk make-up, andere gezichtsproducten en haarproducten (bijv. shampoo, gel, haarlak, mousse, enz.) gedurende minstens 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek (algemene huid- en haarverzorging). Bij inschrijving moeten alle proefpersonen a) uitsluitend een door de onderzoeker goedgekeurde gezichtsreiniger gebruiken en b) ermee instemmen hun overige algemene huid- en haarverzorging gedurende het hele onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose.
• De proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van het testproduct zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist.
• Proefpersoon heeft meer dan 4 knobbeltjes in het gezicht (nodule = laesie groter dan of gelijk aan 0,5 cm in diameter)
• De patiënt heeft een niet-gecorrigeerde stollingsstoornis of gebruikt tegelijkertijd anticoagulantia (behalve aspirine).
• De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat (baseline).
• Proefpersoon heeft gezichtshaar dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
• De proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
• Proefpersonen kunnen onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of proefpersonen die niet in staat zijn terug te komen voor geplande vervolgbezoeken.
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een of meer van de voertuigcomponenten (ethylalcohol, isopropylalcohol, laureth 4, polyethyleenglycol).
• Proefpersoon heeft fotosensibiliserende medicijnen gebruikt, b.v. declomycine, tetracycline, sulfa-antibiotica, fenothiazinen, enz. binnen een tijdsbestek waarin fotosensibilisatie van deze geneesmiddelen nog steeds aanwezig kan zijn.
• Proefpersoon heeft binnen 2 weken na aanvang van de behandeling vrij verkrijgbare acne-medicinale reinigingsmiddelen of zeep gebruikt.
• Proefpersoon heeft de behoefte of is van plan om tijdens de proef te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
• Proefpersoon heeft een van de volgende topische anti-acnepreparaten op het gezicht gebruikt: a.) Topische anti-acnebehandelingen waaronder benzoylperoxide, antibiotica, azelaïnezuur, corticosteroïden en salicylzuur binnen 2 weken na aanvang van de behandeling b.) Retinoïden, inclusief tazaroteen, adapaleen, tretinoïne binnen 4 weken na aanvang van de behandeling. c.) Lichtbehandelingen, microdermabrasie of chemische peelings binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
• De patiënt heeft een van de volgende systemische anti-acnemedicatie gebruikt: a.) Corticosteroïden (inclusief intramusculaire en intralesionale injecties) binnen 4 weken na aanvang van de behandeling. Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan ​​als het gebruik stabiel is (stabiel gebruik wordt gedefinieerd als dosis en frequentie ongewijzigd gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling). b.) Antibiotica binnen 4 weken na aanvang van de behandeling. c.) Nicotinamide-bevattende producten binnen 4 weken na aanvang van de behandeling. d.) Spironolacton binnen 8 weken na aanvang van de behandeling. d.) Behandeling met retinoïden binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.