Badanie zakresu dawki światła w terapii fotodynamicznej (PDT) z lewulanem + niebieskie światło w porównaniu z pojazdem + niebieskie światło w ciężkim trądziku twarzy

Kryteria przyjęcia:

• Podmiotem jest mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku 12 lat lub starsza.
• Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej.
• Podmiot udzielił pisemnej i ustnej świadomej zgody. Osobie poniżej 18 roku życia musi towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgód. Rodzic lub opiekun prawny musi również wyrazić świadomą zgodę na temat.
• Podmiot ma umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity twarzy (w tym nosa), z co najmniej 20 zmianami zapalnymi (grudki, krosty, guzki).
• Podmiot ma trądzik o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z ogólną oceną badacza wynoszącą 3 lub 4 [skala od 0 (wyraźny) do 4 (poważny)].
• Pacjent ma historię nawracającego zakażenia opryszczką wargową pospolitą w leczonym obszarze ORAZ miał ognisko w ciągu ostatnich 12 miesięcy, musi zostać objęty profilaktyką przeciwwirusową zgodnie z protokołem.
• Podmiot jest chętny do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
• Uczestnik musiał używać tego samego rodzaju i marki kosmetyków do makijażu, innych produktów do twarzy i produktów do włosów (np. szampon, żel, lakier do włosów, pianka itp.) przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą podstawową (ogólna pielęgnacja skóry i włosów). Po włączeniu wszyscy uczestnicy muszą a) używać wyłącznie środka do mycia twarzy zatwierdzonego przez Badacza oraz b) wyrazić zgodę na kontynuowanie innej ogólnej pielęgnacji skóry i włosów przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
• Podmiot ma historię skórnej nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy.
• Podmiot ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę produktu testowego lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
• Pacjent ma więcej niż 4 guzki na twarzy (guzek = zmiana o średnicy większej lub równej 0,5 cm)
• Podmiot ma nieskorygowaną wadę układu krzepnięcia lub jednocześnie stosuje antykoagulanty (oprócz aspiryny).
• Tester cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny.
• Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
• Uczestnik otrzymał badany lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy).
• Tester ma zarost, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania.
• Badany nie jest w stanie komunikować się ani współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
• Uczestnik może być niewiarygodny w badaniu, w tym uczestnicy, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków, lub pacjenci, którzy nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne.
• Tester ma znaną wrażliwość na jeden lub więcej składników nośnika (alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, laureth 4, glikol polietylenowy).
• Podmiot stosował leki fotouczulające, np. deklomycyna, tetracyklina, antybiotyki sulfonamidowe, fenotiazyny itp. w przedziale czasowym, w którym może nadal występować nadwrażliwość na światło spowodowane tymi lekami.
• Pacjent stosował środki czyszczące lub mydła bez recepty w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Uczestnik ma potrzebę lub planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
• Uczestnik stosował którykolwiek z następujących miejscowych preparatów przeciwtrądzikowych na twarzy: a.) Miejscowe leczenie trądziku, w tym nadtlenek benzoilu, antybiotyki, kwas azelainowy, kortykosteroidy i kwas salicylowy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia b.) Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretynoina w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. c.) Zabiegi światłem, mikrodermabrazja lub peelingi chemiczne w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia kuracji.
• Pacjent stosował którykolwiek z następujących ogólnoustrojowych leków przeciwtrądzikowych: a.) Kortykosteroidy (w tym zastrzyki domięśniowe i do zmian chorobowych) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Kortykosteroidy wziewne są dozwolone, jeśli stosowanie jest stabilne (stabilne stosowanie definiuje się jako dawkę i częstość niezmienną przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia). b.) Antybiotyki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. c.) Produkty zawierające nikotynamid w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. d.) Spironolakton w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. d.) Terapia retinoidami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.