Estudio de rango de dosis de luz de la terapia fotodinámica (TFD) con Levulan + luz azul versus vehículo + luz azul en acné facial severo

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer no embarazada de 12 años de edad o más.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, con una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y verbalmente. Un sujeto menor de 18 años debe estar acompañado por el padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento. El padre o tutor legal también debe proporcionar el consentimiento informado para el sujeto.
• El sujeto tiene acné vulgaris facial de moderado a severo (incluida la nariz), con al menos 20 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos).
• El sujeto tiene acné de moderado a severo según lo definido por una Evaluación Global del Investigador de 3 o 4 [escala de 0 (claro) a 4 (grave)].
• El sujeto tiene antecedentes de infección recurrente por herpes simplex labialis en el área de tratamiento Y ha tenido un brote en los últimos 12 meses y debe recibir profilaxis antiviral como se especifica en el protocolo.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
• El sujeto debe haber usado el mismo tipo y marca de maquillaje, otros productos faciales y productos para el cabello (p. champú, gel, laca para el cabello, mousse, etc.) durante al menos 1 mes antes de la visita inicial (cuidado general de la piel y el cabello). Al momento de la inscripción, todos los sujetos deben a) usar exclusivamente un limpiador facial aprobado por el investigador y b) aceptar continuar con su otro cuidado general de la piel y el cabello durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis.
• El sujeto tiene cualquier patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del producto de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera.
• El sujeto tiene más de 4 nódulos faciales (nódulo = lesión mayor o igual a 0,5 cm de diámetro)
• El sujeto tiene un defecto de coagulación no corregido o al mismo tiempo usa anticoagulantes (excepto aspirina).
• El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no sea seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
• El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento (línea de base).
• El sujeto tiene vello facial que podría interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
• El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
• El sujeto puede no ser confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.
• El sujeto tiene una sensibilidad conocida a uno o más de los componentes del vehículo (alcohol etílico, alcohol isopropílico, laureth 4, polietilenglicol).
• El sujeto ha usado drogas fotosensibilizantes, p. declomicina, tetraciclina, sulfamidas, fenotiazinas, etc. dentro de un período de tiempo en el que la fotosensibilización de estos medicamentos aún puede estar presente.
• El sujeto ha usado limpiadores o jabones medicados para el acné de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
• El sujeto tiene la necesidad o planea exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.
• El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes preparaciones tópicas contra el acné en la cara: a.) Tratamientos tópicos contra el acné que incluyen peróxido de benzoilo, antibióticos, ácido azelaico, corticosteroides y ácido salicílico dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento b.) Retinoides, incluyendo tazaroteno, adapaleno, tretinoína dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento. c.) Tratamientos de luz, microdermoabrasión o peelings químicos dentro de las 8 semanas del inicio del tratamiento.
• El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos contra el acné: a.) Corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares e intralesionales) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Los corticosteroides inhalados están permitidos si el uso es estable (el uso estable se define como la dosis y la frecuencia sin cambios durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento). b.) Antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. c.) Productos que contengan nicotinamida dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. d.) Espironolactona dentro de las 8 semanas del inicio del tratamiento. d.) Terapia con retinoides dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.