Étude de dose de lumière allant de la thérapie photodynamique (PDT) avec Levulan + lumière bleue versus véhicule + lumière bleue dans l'acné faciale sévère

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de 12 ans ou plus.
• Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable, avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et verbal. Un sujet de moins de 18 ans doit être accompagné par le parent ou le tuteur légal au moment de la signature de l'assentiment/consentement. Le parent ou le tuteur légal doit également fournir un consentement éclairé pour le sujet.
• Le sujet a une acné faciale modérée à sévère (y compris le nez), avec au moins 20 lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules).
• Le sujet a une acné modérée à sévère telle que définie par une évaluation globale de l'investigateur de 3 ou 4 [échelle de 0 (clair) à 4 (sévère)].
• - Le sujet a des antécédents d'infection récurrente à herpès simplex labial dans la zone de traitement ET a eu une épidémie au cours des 12 derniers mois doit être placé sous prophylaxie antivirale comme spécifié dans le protocole.
• Le sujet est disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
• Le sujet doit avoir utilisé le même type et la même marque de maquillage, d'autres produits pour le visage et les produits capillaires (par ex. shampooing, gel, laque pour cheveux, mousse, etc.) pendant au moins 1 mois avant la visite de base (soins généraux de la peau et des cheveux). Lors de l'inscription, tous les sujets doivent a) utiliser exclusivement un nettoyant pour le visage approuvé par l'investigateur et b) accepter de poursuivre leurs autres soins généraux de la peau et des cheveux pendant toute l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
• Le sujet a des antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose.
• Le sujet a une pathologie ou un état cutané qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit à tester ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
• Le sujet a plus de 4 nodules faciaux (nodule = lésion supérieure ou égale à 0,5 cm de diamètre)
• Le sujet a un défaut de coagulation non corrigé ou utilise simultanément des anticoagulants (à l'exception de l'aspirine).
• Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
• Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement (ligne de base).
• Le sujet a des poils sur le visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
• Le sujet peut ne pas être fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou l'abus de drogues, ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues.
• Le sujet a une sensibilité connue à un ou plusieurs des composants du véhicule (alcool éthylique, alcool isopropylique, laureth 4, polyéthylène glycol).
• Le sujet a utilisé des médicaments photosensibilisants, par ex. la déclomycine, la tétracycline, les sulfamides, les phénothiazines, etc. dans un délai où la photosensibilisation de ces médicaments peut encore être présente.
• Le sujet a utilisé des nettoyants ou des savons médicamenteux contre l'acné en vente libre dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
• Le sujet a besoin ou prévoit d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'essai.
• Le sujet a utilisé l'une des préparations anti-acné topiques suivantes sur le visage : a.) Traitements anti-acné topiques, y compris le peroxyde de benzoyle, les antibiotiques, l'acide azélaïque, les corticostéroïdes et l'acide salicylique dans les 2 semaines suivant le début du traitement b.) Rétinoïdes, y compris tazarotène, adapalène, trétinoïne dans les 4 semaines suivant le début du traitement. c.) Traitements légers, microdermabrasion ou peelings chimiques dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
• Le sujet a utilisé l'un des médicaments anti-acné systémiques suivants : a.) Corticostéroïdes (y compris les injections intramusculaires et intralésionnelles) dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés si l'utilisation est stable (une utilisation stable est définie comme une dose et une fréquence inchangées pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement). b.) Antibiotiques dans les 4 semaines suivant le début du traitement. c.) Produits contenant de la nicotinamide dans les 4 semaines suivant le début du traitement. d.) Spironolactone dans les 8 semaines suivant le début du traitement. d.) Thérapie aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant le début du traitement.