Lichtdosierungsstudie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Levulan + Blaulicht im Vergleich zu Vehikel + Blaulicht bei schwerer Gesichtsakne

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 12 Jahren oder älter.
• Frauen müssen postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.
• Der Proband hat eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgegeben. Eine Person unter 18 Jahren muss zum Zeitpunkt der Einwilligung/Unterzeichnung der Einwilligung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte muss ebenfalls eine Einverständniserklärung für den Probanden abgeben.
• Das Subjekt hat mittelschwere bis schwere Akne vulgaris im Gesicht (einschließlich der Nase) mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen).
• Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis schwerer Akne gemäß einer globalen Bewertung durch den Prüfer von 3 oder 4 [Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer)].
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Herpes-simplex-labialis-Infektionen im Behandlungsbereich UND hatte in den letzten 12 Monaten einen Ausbruch und muss gemäß dem Protokoll einer antiviralen Prophylaxe unterzogen werden.
• Der Proband ist bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und zu erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren.
• Die Testperson muss Make-up, andere Gesichts- und Haarpflegeprodukte der gleichen Art und Marke verwendet haben (z. B. Shampoo, Gel, Haarspray, Mousse usw.) für mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch (allgemeine Haut- und Haarpflege). Bei der Einschreibung müssen alle Probanden a) ausschließlich ein vom Prüfarzt zugelassenes Gesichtsreinigungsmittel verwenden und b) sich bereit erklären, ihre andere allgemeine Haut- und Haarpflege während der gesamten Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose.
• Der Proband weist eine Hautpathologie oder einen Hautzustand auf, der die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
• Das Subjekt hat mehr als 4 Knötchen im Gesicht (Knoten = Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 0,5 cm)
• Der Proband hat einen nicht korrigierten Gerinnungsfehler oder verwendet gleichzeitig Antikoagulanzien (außer Aspirin).
• Der Proband leidet an einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde.
• Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung (Ausgangswert) ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
• Der Proband hat Gesichtsbehaarung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
• Der Proband ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zu kooperieren.
• Der Proband kann für die Studie unzuverlässig sein, einschließlich Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen, oder Probanden, die nicht in der Lage sind, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Trägerbestandteile (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglykol).
• Die Person hat fotosensibilisierende Medikamente eingenommen, z.B. Declomycin, Tetracyclin, Sulfonamide, Phenothiazine usw. innerhalb eines Zeitraums, in dem möglicherweise noch eine Photosensibilisierung durch diese Medikamente vorhanden ist.
• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung rezeptfreie, gegen Akne wirkende Reinigungsmittel oder Seifen verwendet.
• Der Proband muss oder plant, während des Tests künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden.
• Der Proband hat eines der folgenden topischen Anti-Akne-Präparate im Gesicht verwendet: a.) Topische Anti-Akne-Behandlungen, einschließlich Benzoylperoxid, Antibiotika, Azelainsäure, Kortikosteroide und Salicylsäure, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung b.) Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung. c.) Lichtbehandlungen, Mikrodermabrasion oder chemische Peelings innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
• Der Proband hat eines der folgenden systemischen Anti-Akne-Medikamente verwendet: a.) Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung. Inhalative Kortikosteroide sind bei stabiler Anwendung zulässig (stabile Anwendung ist definiert als Dosis und Häufigkeit, die vor Beginn der Behandlung mindestens 2 Wochen lang unverändert blieb). b.) Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung. c.) Nikotinamidhaltige Produkte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung. d.) Spironolacton innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung. d.) Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn.