Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysdosisvarierende undersøgelse af fotodynamisk terapi (PDT) med levulan + blåt lys versus køretøj + blåt lys ved svær ansigtsacne

20. oktober 2011 opdateret af: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, evaluator-blindet, parallel gruppe lysdosis varierende undersøgelse af fotodynamisk terapi med Levulan topisk opløsning + blåt lys versus Levulan topisk løsning køretøj + blåt lys på moderat til svær ansigts acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​flere bredområde fotodynamiske terapibehandlinger med aminolevulinsyre (ALA-PDT) og vehikel (VEH-PDT) hos personer med moderat til svær ansigts acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, vehikel-kontrolleret, parallel gruppe lysdosis varierende undersøgelse af fotodynamisk terapi hos personer med moderat til svær ansigts acne vulgaris.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de følgende fire behandlingsgrupper (1:1:1:1) for at modtage topisk Levulan® Kerastick® indeholdende 20% aminolevulinsyre HCL (ALA, aktivt studielægemiddel) eller Kerastick® indeholdende kun bæreringredienser ( VEH).

  • Gruppe 1 vil få påført ALA på hele ansigtsområdet 45 minutter ± 15 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder)
  • Gruppe 2 vil få påført ALA på hele ansigtsområdet 45 minutter ± 15 minutter før BLÅT lysbehandling i 500 sekunder (8 minutter 20 sekunder)
  • Gruppe 3 vil få påført VEH på hele ansigtsområdet 45 minutter ± 15 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder)
  • Gruppe 4 vil få påført VEH på hele ansigtsområdet 45 minutter ± 15 minutter før BLÅT lysbehandling i 500 sekunder (8 minutter 20 sekunder)

Hvert individ kan modtage op til fire behandlinger med tre ugers (± 2 dage) intervaller. Effekttætheden (dosishastigheden) og den totale fluens (lysdosis), der anvendes ved hver behandling, er beregnet til at forblive konstant under hver enkelt forsøgspersons deltagelse. Hvis en forsøgsperson opfylder eller overskrider kriterierne, der begrænser genbehandling (CRR) før genbehandling (afsnit 5.6), vil han/hun ikke modtage yderligere PDT-behandling ved det besøg og vil blive bedt om at vende tilbage til det næste planlagte PDT-besøg 3 uger senere, hvis gældende.

Opfølgningsbesøg efter behandling vil blive planlagt til at finde sted 3 og 6 uger efter forsøgspersonens endelige PDT.

Bedømmelse af forsøgspersonens ansigtsacne vil blive udført af en blindet evaluator, som forbliver blindet i forhold til forsøgspersonens behandlingsopgave. Tolerabiliteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved evalueringer af den lokale hudrespons (erytem, ​​ødem osv.) og vil blive udført af en ublindet evaluator.

Sikkerheden vil blive evalueret ud fra uønskede hændelser og lokale hudreaktioner rapporteret under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. P.A.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser and Skin Surger Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Downstate Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Derm Research Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 12 år eller ældre.
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, med en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke. En person under 18 år skal ledsages af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse. Forælderen eller værgen skal også give informeret samtykke til emnet.
  • Personen har moderat til svær ansigtsacne vulgaris (inklusive næsen) med mindst 20 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder).
  • Forsøgspersonen har moderat til svær acne som defineret af en Investigator Global Assessment på 3 eller 4 [0 (klar) til 4 (alvorlig) skala].
  • Forsøgsperson har en historie med recidiverende herpes simplex labialis-infektion i behandlingsområdet OG har haft et udbrud inden for de sidste 12 måneder skal placeres i antiviral profylakse som specificeret i protokollen.
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  • Personen skal have brugt samme type og mærke make-up, andre ansigtsprodukter og hårprodukter (f.eks. shampoo, gel, hårspray, mousse osv.) i mindst 1 måned før baselinebesøget (generel hud- og hårpleje). Ved tilmelding skal alle forsøgspersoner a) udelukkende bruge en Investigator godkendt ansigtsrens og b) acceptere at fortsætte deres øvrige generelle hud- og hårpleje under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Personen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
  • Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  • Forsøgspersonen har mere end 4 ansigtsknuder (knude = læsion større end eller lig med 0,5 cm i diameter)
  • Personen har en ukorrigeret koagulationsdefekt eller bruger samtidig antikoagulantia (undtagen aspirin).
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen (baseline).
  • Forsøgspersonen har ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
  • Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  • Personen har en kendt følsomhed over for en eller flere af bærerkomponenterne (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglycol).
  • Forsøgsperson har brugt fotosensibiliserende lægemidler, f.eks. declomycin, tetracyclin, sulfa-antibiotika, phenothiaziner osv. inden for en tidsramme, hvor fotosensibilisering fra disse lægemidler stadig kan være til stede.
  • Forsøgspersonen har brugt OTC acne-medicinske rensemidler eller sæber inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Forsøgspersonen har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  • Forsøgspersonen har brugt et af følgende topiske anti-akne-præparater i ansigtet: a.) Topiske anti-acne-behandlinger, herunder benzoylperoxid, antibiotika, azelainsyre, kortikosteroider og salicylsyre inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen b.) Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. c.) Lysbehandlinger, mikrodermabrasion eller kemisk peeling inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Forsøgspersonen har brugt en eller flere af følgende systemiske lægemidler mod acne: a.) Kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Inhalerede kortikosteroider er tilladt, hvis brugen er stabil (stabil anvendelse er defineret som dosis og hyppighed uændret i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandling). b.) Antibiotika inden for 4 uger efter behandlingsstart. c.) Nikotinamidholdige produkter inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. d.) Spironolacton inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen. d.) Retinoidbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALA 1000 sekunder
Aminovulinsyre HCL (ALA) påført hele ansigtsområdet 45 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter og 40 sekunder)
Medicin: aminolevulinsyre HCL (ALA)
Levulan Kerastick indeholdende 20% aminolevulinsyre HCL (ALA). Der gives op til 4 behandlinger med 3 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
  • Levulan
Aktiv komparator: ALA 500 sekunder
Aminolevulinsyre HCL (ALA) påført hele ansigtsområdet 45 minutter før BLÅT lysbehandling i 500 sekunder (8 minutter og 20 sekunder)
Medicin: aminolevulinsyre HCL (ALA)
Levulan Kerastick indeholdende 20% aminolevulinsyre HCL (ALA). Der gives op til 4 behandlinger med 3 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
  • Levulan
Placebo komparator: Køretøj 1000 sekunder
Vehicle (VEH) påført hele ansigtsområdet 45 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter og 40 sekunder)
Andet: Køretøj (VEH)
Levulan Kerastick, der kun indeholder vehikelingredienser (VEH). Der gives op til 4 behandlinger med 3 ugers mellemrum.
Placebo komparator: Køretøj 500 sekunder
Vehicle (VEH) påført hele ansigtsområdet 45 minutter før BLÅT lysbehandling i 500 sekunder (8 minutter 20 sekunder)
Andet: Køretøj (VEH)
Levulan Kerastick, der kun indeholder vehikelingredienser (VEH). Der gives op til 4 behandlinger med 3 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter afsluttende behandling
Baseline og 3 uger efter afsluttende behandling
Investigator Global Assessment of Acne Alvorlighedssucceser
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter afsluttende behandling
Skalaen består af grad 0 (klar hud) til grad 4 (alvorlig: op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner) Denne vurdering bruger en dikotomiseret succes/fiasko vurdering - med succes defineret som en 2. punkt eller mere forbedring på IGA-skalaen siden baseline.
Baseline og 3 uger efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i tæller for inflammatoriske læsioner i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter afsluttende behandling
Baseline og 3 uger efter afsluttende behandling
Procentvis ændring i tæller for inflammatoriske læsioner i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afsluttende behandling
Baseline og 6 uger efter afsluttende behandling
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: 6 uger efter afsluttende behandling

Score for fagtilfredshed

  1. = Fremragende (meget tilfreds)
  2. = God (middel tilfreds)
  3. = Fair (lidt tilfreds)
  4. = Dårlig (slet ikke tilfreds)
6 uger efter afsluttende behandling
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afsluttende behandling
ændring i læsionstal sammenlignet med baseline
Baseline og 6 uger efter afsluttende behandling
Investigator Global Assessment of Acne Alvorlighedssucceser
Tidsramme: Baesline og 6 uger efter afsluttende behandling

Vurdering bruger en dikotomiseret succes/fiasko vurdering med succes defineret som en forbedring på 2 point eller mere siden baseline.

0 Ren hud uden betændelse eller ikke-inflammation

  1. Næsten klart; sjældne ikke-inflammationslæsioner med ikke mere end et par små inflammationslæsioner
  2. Mild; > klasse 1; nogle ikke-inflammatoriske læsioner med nogle inflammationslæsioner (kun papler/pustler; ingen knuder)
  3. Moderat; > klasse 2; op til mange ikke-inflammationslæsioner og et moderat antal betændelseslæsioner, men ikke mere end en lille knude
  4. Alvorlig; > klasse 3; op til mange non-inflam og inflam læsioner, men ikke mere end et par knuder
Baesline og 6 uger efter afsluttende behandling
Hyperpigmentering 48 timer efter PDT #1
Tidsramme: 48 timer efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
48 timer efter PDT #1
Hyperpigmentering ved besøg 3 (uge 3)
Tidsramme: Besøg 3 (uge 3)
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 3 (uge 3)
Hyperpigmentering ved besøg 5 (uge 6)
Tidsramme: Besøg 5 (uge 6)
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 5 (uge 6)
Hyperpigmentering ved besøg 7 (uge 9)
Tidsramme: Besøg 7 (uge 9)
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 7 (uge 9)
Hyperpigmentering ved besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
Tidsramme: Besøg 9 (3 uger efter sidste PDT)
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 9 (3 uger efter sidste PDT)
Hyperpigmentering ved besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)
Tidsramme: Besøg 10 (6 uger efter sidste PDT)
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 10 (6 uger efter sidste PDT)
Hypopigmentering 48 timer efter PDT #1
Tidsramme: 48 timer efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
48 timer efter PDT #1
Hypopigmentering ved besøg 3 (uge 3)
Tidsramme: Besøg 3 (uge 3)
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 3 (uge 3)
Hypopigmentering ved besøg 5 (uge 6)
Tidsramme: Besøg 5 (uge 6)
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 5 (uge 6)
Hypopigmentering ved besøg 7 (uge 9)
Tidsramme: Besøg 7 (uge 9)
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 7 (uge 9)
Hypopigmentering ved besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
Tidsramme: Besøg 9 (3 uger efter sidste PDT)
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 9 (3 uger efter sidste PDT)
Hypopigmentering ved besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)
Tidsramme: Besøg 10 (6 uger efter sidste PDT)
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Besøg 10 (6 uger efter sidste PDT)
Erytem ved baseline (Pre-light)
Tidsramme: Baseline (forlys)

Efter påføring af opløsning, før lysbehandling

Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Baseline (forlys)
Erythema at baseline - Post Light Treatment
Tidsramme: Baseline - efterlysbehandling
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Baseline - efterlysbehandling
Erytem 48 timer efter PDT #1
Tidsramme: 48 timer efter PDT #1
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
48 timer efter PDT #1
Erytem ved besøg 3 (uge 3 - lægemiddelansøgning før undersøgelsen)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - lægemiddelansøgning før undersøgelse)
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Besøg 3 (Uge 3 - lægemiddelansøgning før undersøgelse)
Erytem ved besøg 3 (Uge 3 - Pre-light)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - forlys)
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Besøg 3 (Uge 3 - forlys)
Erytem ved besøg 3 (uge 3 - efter lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - efter lysbehandling)
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Besøg 3 (Uge 3 - efter lysbehandling)
Erytem ved besøg 5 (uge 6 - før undersøgelsesmedicinansøgning)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - før ansøgning om undersøgelsesmedicin)
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Besøg 5 (Uge 6 - før ansøgning om undersøgelsesmedicin)
Erytem ved besøg 5 (uge 6 - Pre-light Treatment)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - forlysbehandling)
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Besøg 5 (Uge 6 - forlysbehandling)
Erytem ved besøg 5 (uge 6 - efter lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - efter lysbehandling)
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Besøg 5 (Uge 6 - efter lysbehandling)
Erytem ved besøg 7 (uge 9 - før ansøgning om lægemiddel)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - før ansøgning om undersøgelsesmedicin)
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Besøg 7 (Uge 9 - før ansøgning om undersøgelsesmedicin)
Erytem ved besøg 7 (Uge 9 - Pre Light Treatment)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - forlysbehandling)
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Besøg 7 (Uge 9 - forlysbehandling)
Erytem ved besøg 7 (uge 9 - efter lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - efter lysbehandling)
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
Besøg 7 (Uge 9 - efter lysbehandling)
Erytem 3 uger efter endelig PDT
Tidsramme: 3 uger efter endelig PDT
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
3 uger efter endelig PDT
Erytem 6 uger efter endelig PDT
Tidsramme: 6 uger efter endelig PDT
Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem (rødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorligt - overvejende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrødt) erytem
6 uger efter endelig PDT
Ødem ved baseline - Pre Light Treatment
Tidsramme: Baseline - forlysbehandling
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Baseline - forlysbehandling
Ødem ved baseline - Post Light Treatment
Tidsramme: Baseline - Post Light Treatment
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Baseline - Post Light Treatment
Ødem 48 timer efter PDT #1
Tidsramme: 48 timer efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
48 timer efter PDT #1
Ødem ved besøg 3 (uge 3 - før ansøgning om lægemiddel)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - før ansøgning om studiemedicin)
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Besøg 3 (Uge 3 - før ansøgning om studiemedicin)
Ødem ved besøg 3 (uge 3 - før lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - før lysbehandling)
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Besøg 3 (Uge 3 - før lysbehandling)
Ødem ved besøg 3 (uge 3 - efter lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - efter lysbehandling)
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Besøg 3 (Uge 3 - efter lysbehandling)
Ødem ved besøg 5 (uge 6 - før ansøgning om lægemiddel)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - før ansøgning om studiemedicin)
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Besøg 5 (Uge 6 - før ansøgning om studiemedicin)
Ødem ved besøg 5 (Uge 6 - Pre Light Treatment)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - før lysbehandling)
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Besøg 5 (Uge 6 - før lysbehandling)
Ødem ved besøg 5 (uge 6 - efter lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - efter lysbehandling)
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Besøg 5 (Uge 6 - efter lysbehandling)
Ødem ved besøg 7 (uge 9 - før ansøgning om lægemiddel)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - før ansøgning om studiemedicin)
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Besøg 7 (Uge 9 - før ansøgning om studiemedicin)
Ødem ved besøg 7 (uge 9 - før lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - før lysbehandling)
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Besøg 7 (Uge 9 - før lysbehandling)
Ødem ved besøg 7 (uge 9 - efter lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - efter lysbehandling)
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Besøg 7 (Uge 9 - efter lysbehandling)
Ødem 3 uger efter endelig PDT
Tidsramme: 3 uger efter endelig PDT
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
3 uger efter endelig PDT
Ødem 6 uger efter endelig PDT
Tidsramme: 6 uger efter endelig PDT
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
6 uger efter endelig PDT
Stikkende/brændende ved baseline - før lysbehandling
Tidsramme: Baseline - før lysbehandling
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Baseline - før lysbehandling
Stikkende/brændende ved baseline - under lys
Tidsramme: Baseline - under lys
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Baseline - under lys
Stikkende/brændende ved baseline - Post Light Treatment
Tidsramme: Baseline - efterlysbehandling
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Baseline - efterlysbehandling
Stikkende/brændende 48 timer efter PDT #1
Tidsramme: 48 timer efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
48 timer efter PDT #1
Stikkende/brændende ved besøg 3 (uge 3 - før ansøgning om lægemiddel)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - før ansøgning om studiemedicin)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 3 (Uge 3 - før ansøgning om studiemedicin)
Stikkende/brændende ved besøg 3 (uge 3 - før lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - før lysbehandling)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 3 (Uge 3 - før lysbehandling)
Stikkende/brændende ved besøg 3 (uge 3 - under lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - under lysbehandling)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 3 (Uge 3 - under lysbehandling)
Stikkende/brændende ved besøg 3 (uge 3 - efter lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 3 - efter lysbehandling)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 3 (Uge 3 - efter lysbehandling)
Stikkende/brændende ved besøg 5 (uge 6 - før ansøgning om lægemiddel)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - før ansøgning om studiemedicin)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 5 (Uge 6 - før ansøgning om studiemedicin)
Stikkende/brændende ved besøg 5 (uge 6 - før lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - før lysbehandling)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 5 (Uge 6 - før lysbehandling)
Stikkende/brændende ved besøg 5 (uge 6 - under lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - under lysbehandling)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 5 (Uge 6 - under lysbehandling)
Stikkende/brændende ved besøg 5 (uge 6 - efter lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 5 (Uge 6 - efter lysbehandling)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 5 (Uge 6 - efter lysbehandling)
Stikkende/brændende ved besøg 7 (uge 9 - før ansøgning om lægemiddel)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - før ansøgning om studiemedicin)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 7 (Uge 9 - før ansøgning om studiemedicin)
Stikkende/brændende ved besøg 7 (uge 9 - før lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - før lysbehandling)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 7 (Uge 9 - før lysbehandling)
Stikkende/brændende ved besøg 7 (uge 9 - under lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - under lysbehandling)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 7 (Uge 9 - under lysbehandling)
Stikkende/brændende ved besøg 7 (uge 9 - efter lysbehandling)
Tidsramme: Besøg 7 (Uge 9 - efter lysbehandling)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 7 (Uge 9 - efter lysbehandling)
Stikkende/brændende ved besøg 9 (3 uger efter sidste PDT)
Tidsramme: Besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
Stikkende/brændende ved besøg 10 (6 uger efter sidste PDT)
Tidsramme: Besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)
Skalering og tørhed 48 timer efter PDT #1
Tidsramme: 48 timer efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
48 timer efter PDT #1
Skalering og tørhed ved besøg 3 (uge 3)
Tidsramme: Besøg 3 (uge 3)
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Besøg 3 (uge 3)
Skalering og tørhed ved besøg 5 (uge 6)
Tidsramme: Besøg 5 (uge 6)
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Besøg 5 (uge 6)
Skalering og tørhed ved besøg 7 (uge 9)
Tidsramme: Besøg 7 (uge 9)
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Besøg 7 (uge 9)
Skalering og tørhed ved besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
Tidsramme: Besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
Skalering og tørhed ved besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)
Tidsramme: Besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)
Oozing/vesikulering/skorpedannelse 48 timer efter PDT #1
Tidsramme: 48 timer efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
48 timer efter PDT #1
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøg 3 (uge 3)
Tidsramme: Besøg 3 (uge 3)
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Besøg 3 (uge 3)
Osende/blæser/skorpedannelse ved besøg 5 (uge 6)
Tidsramme: Besøg 5 (uge 6)
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Besøg 5 (uge 6)
Osende/blæser/skorpedannelse ved besøg 7 (uge 9)
Tidsramme: Besøg 7 (uge 9)
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Besøg 7 (uge 9)
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
Tidsramme: Besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Besøg 9 (3 uger efter endelig PDT)
Oozing/vesikulering/skorpedannelse ved besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)
Tidsramme: Besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Besøg 10 (6 uger efter endelig PDT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stuart Marcus, M.D., PhD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2008

Først opslået (Skøn)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUSA-CP0103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner