重度の顔面ニキビにおけるレブラン + 青色光対溶媒 + 青色光による光線力学療法 (PDT) の光線量範囲研究

包含基準:

• 対象は12歳以上の男性または非妊娠女性。
• 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、医学的に許容される避妊法を使用しており、ベースライン来院時の尿妊娠検査が陰性である必要があります。
• 被験者は書面および口頭によるインフォームドコンセントを提供しました。 18 歳未満の被験者は、同意/同意の署名時に親または法的保護者の同伴が必要です。 親または法定後見人も被験者に対してインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は中等度から重度の尋常性座瘡（鼻を含む）を有しており、少なくとも20個の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）がある。
• 被験者は、調査員による総合評価 3 または 4 [0 (透明) ～ 4 (重度) スケール] で定義される中等度から重度のざ瘡を患っています。
• 被験者は治療部位での再発性単純口唇ヘルペス感染症の病歴があり、かつ過去12か月以内に発生があった場合は、プロトコールに指定されているように抗ウイルス予防薬を投与する必要があります。
• 被験者は研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻る意思がある。
• 被験者は同じ種類およびブランドのメイクアップ、他のフェイシャル製品、ヘア製品（例: シャンプー、ジェル、ヘアスプレー、ムースなど）をベースライン訪問（一般的なスキンケアとヘアケア）の少なくとも1か月前に使用してください。 登録の際、すべての被験者は、a) 研究者が承認した洗顔料のみを使用し、b) 研究全体にわたって他の一般的なスキンケアとヘアケアを継続することに同意する必要があります。

除外基準:

• 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
• 被験者には皮膚光感作、ポルフィリン症、ポルフィリン過敏症または光皮膚症の病歴がある。
• 被験者は、試験製品の評価を妨げる可能性のある皮膚病理または状態を患っているか、または干渉する局所療法または全身療法の使用を必要とします。
• 被験者は顔面に4つ以上の結節を持っています（結節 = 直径0.5cm以上の病変）
• 被験者は未矯正の凝固欠陥を抱えているか、抗凝固剤（アスピリンを除く）を同時に使用している。
• 被験者は、研究者がこの研究に参加するのが安全ではないと判断する何らかの症状を抱えています。
• 被験者は現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
• 対象者は治療開始前（ベースライン）30日以内に治験薬の投与または治験機器による治療を受けている。
• 研究者の意見では、被験者には研究の評価を妨げる可能性のあるひげが生えています。
• 被験者は言語の問題、精神発達の遅れ、または大脳機能の障害により、研究者と意思疎通したり協力したりすることができません。
• 過度のアルコール摂取や薬物乱用を行っている被験者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者など、被験者は研究にとって信頼できない可能性があります。
• 被験者は、1 つ以上のビヒクル成分 (エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ラウレス 4、ポリエチレングリコール) に対して既知の過敏症を持っています。
• 対象は光増感剤を使用したことがあります。 デクロマイシン、テトラサイクリン、サルファ剤系抗生物質、フェノチアジンなどを、これらの薬剤による光感作がまだ存在する可能性がある期間内に投与してください。
• 被験者は治療開始から2週間以内にOTCのニキビ用薬用クレンザーまたは石鹸を使用しました。
• 被験者は試験中に人工日焼け装置や過剰な太陽光にさらされる必要性がある、またはさらされる予定がある。
• 対象は顔に以下の局所抗ニキビ製剤のいずれかを使用したことがある: a.) 治療開始から2週間以内に過酸化ベンゾイル、抗生物質、アゼライン酸、コルチコステロイド、サリチル酸を含む局所抗ニキビ治療 b.) レチノイド、治療開始後4週間以内にタザロテン、アダパレン、トレチノインを含む。 c.) 治療開始から8週間以内の光治療、マイクロダーマブレーション、またはケミカルピーリング。
• 対象は以下の全身性抗座瘡薬のいずれかを使用したことがある： a.) 治療開始から4週間以内にコルチコステロイド（筋肉内注射および病変内注射を含む）。 吸入コルチコステロイドは、使用が安定している場合には許可されます（安定した使用とは、治療開始前の少なくとも 2 週間、用量と頻度が変化しないことと定義されます）。 b.) 治療開始から 4 週間以内の抗生物質。 c.) 治療開始から 4 週間以内のニコチンアミド含有製品。 d.) 治療開始から8週間以内のスピロノラクトン。 d.) 治療開始から6か月以内のレチノイド治療。