Levulan + 蓝光与媒介物 + 蓝光光动力疗法 (PDT) 在严重面部痤疮中的光剂量范围研究

纳入标准：

• 受试者为男性或 12 岁或以上的未怀孕女性。
• 女性必须是绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式，并且在基线访视时尿妊娠试验呈阴性。
• 受试者已提供书面和口头知情同意书。 未满 18 岁的受试者在同意/签署同意书时必须由父母或法定监护人陪同。 父母或法定监护人还必须为受试者提供知情同意书。
• 受试者患有中度至重度面部寻常痤疮（包括鼻子），至少有 20 个炎性病变（丘疹、脓疱、结节）。
• 受试者患有由 3 或 4 的研究者总体评估定义的中度至重度痤疮 [0（清除）至 4（严重）量表]。
• 受试者在治疗区域有复发性单纯疱疹唇炎感染史，并且在过去 12 个月内爆发过，必须按照方案中的规定进行抗病毒预防。
• 受试者愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的访问。
• 受试者必须使用相同类型和品牌的化妆品、其他面部产品和美发产品（例如 洗发水、凝胶、发胶、摩丝等）在基线访问（一般皮肤和头发护理）之前至少使用 1 个月。 入组后，所有受试者必须 a) 仅使用研究者批准的洗面奶和 b) 同意在整个研究期间继续进行其他一般皮肤和头发护理。

排除标准：

• 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
• 受试者有皮肤光敏、卟啉症、对卟啉过敏或光照性皮肤病的病史。
• 受试者有任何可能干扰测试产品评估或需要使用干扰局部或全身治疗的皮肤病理或状况。
• 受试者有超过 4 个面部结节（结节 = 直径大于或等于 0.5 厘米的病变）
• 受试者有未纠正的凝血缺陷或同时使用抗凝剂（阿司匹林除外）。
• 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使受试者参与本研究不安全。
• 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
• 受试者在治疗开始前 30 天内（基线）接受过研究药物或接受过研究设备治疗。
• 研究者认为受试者的面部毛发可能会干扰研究评估。
• 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损，受试者无法与调查员交流或合作。
• 受试者可能对研究不可靠，包括过度饮酒或滥用药物的受试者，或无法返回进行预定随访的受试者。
• 受试者已知对一种或多种载体成分（乙醇、异丙醇、月桂醇聚醚 4、聚乙二醇）敏感。
• 受试者使用过光敏药物，例如 去氯霉素、四环素、磺胺类抗生素、吩噻嗪等，在这些药物的光敏作用可能仍然存在的时间范围内。
• 受试者在治疗开始后 2 周内使用过 OTC 痤疮药物清洁剂或肥皂。
• 受试者需要或计划在试验期间暴露于人工晒黑设备或过度阳光下。
• 受试者在面部使用了以下任何局部抗痤疮制剂：a.) 局部抗痤疮治疗，包括在治疗开始后 2 周内使用过氧化苯甲酰、抗生素、壬二酸、皮质类固醇和水杨酸 b.) 类视黄醇，包括他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸，在治疗开始后 4 周内服用。 c.) 开始治疗后 8 周内进行光疗、微晶换肤术或化学换肤。
• 受试者使用过以下任何一种全身性抗痤疮药物：a.) 在治疗开始后 4 周内使用皮质类固醇（包括肌内和病灶内注射）。 如果使用稳定，则允许吸入皮质类固醇（稳定使用定义为在治疗开始前至少 2 周内剂量和频率保持不变）。 b.) 治疗开始后 4 周内使用抗生素。 c.) 治疗开始后 4 周内含烟酰胺的产品。 d.) 开始治疗后 8 周内服用螺内酯。 d.) 治疗开始后 6 个月内进行类视黄醇治疗。