Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozsahu světelných dávek fotodynamické terapie (PDT) s levulanem + modré světlo versus vehikulum + modré světlo u těžkého akné na obličeji

20. října 2011 aktualizováno: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek světla fotodynamické terapie s lokálním roztokem Levulan + modré světlo versus vehikulum s místním roztokem Levulan + modré světlo při středně těžkém až těžkém akné vulgaris na obličeji

Účelem této studie je určit a porovnat bezpečnost a účinnost mnohočetných širokoplošných fotodynamických terapií kyselinou aminolevulinovou (ALA-PDT) a vehikulem (VEH-PDT) u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fotodynamické terapie s paralelními skupinami v rozmezí dávek světla u subjektů se středně těžkou až těžkou acne vulgaris na obličeji.

Subjekty budou randomizovány do jedné z následujících čtyř léčebných skupin (1:1:1:1), aby jim byl podáván topický Levulan® Kerastick® obsahující 20% kyselinu aminolevulinovou HCL (ALA, aktivní studované léčivo) nebo Kerastick® obsahující pouze přísady vehikula ( VEH).

  • Skupině 1 bude ALA aplikována na celou oblast obličeje 45 minut ± 15 minut před ošetřením MODRÝM světlem po dobu 1000 sekund (16 minut 40 sekund)
  • Skupině 2 bude ALA aplikována na celou oblast obličeje 45 minut ± 15 minut před ošetřením MODRÝM světlem po dobu 500 sekund (8 minut 20 sekund)
  • Skupině 3 bude aplikován VEH na celou oblast obličeje 45 minut ± 15 minut před ošetřením MODRÝM světlem po dobu 1000 sekund (16 minut 40 sekund)
  • Skupina 4 bude mít aplikaci VEH na celou oblast obličeje 45 minut ± 15 minut před ošetřením MODRÝM světlem po dobu 500 sekund (8 minut 20 sekund)

Každý subjekt může dostat až čtyři ošetření ve třítýdenních (± 2denních) intervalech. Hustota výkonu (dávková rychlost) a celková fluence (dávka světla) použité při každém ošetření mají zůstat konstantní po celou dobu účasti každého subjektu. Pokud subjekt splní nebo překročí kritéria omezující přeléčení (CRR) před přeléčením (oddíl 5.6), neobdrží při této návštěvě další léčbu PDT a bude požádán, aby se vrátil na další plánovanou návštěvu PDT o 3 týdny později, pokud použitelný.

Následné návštěvy po léčbě budou naplánovány na 3 a 6 týdnů po posledním PDT subjektu.

Hodnocení akné na obličeji subjektu bude prováděno zaslepeným hodnotitelem, který zůstane zaslepený s ohledem na přidělení léčby subjektu. Snášenlivost léčby bude posouzena hodnocením lokální kožní reakce (erytém, edém atd.) a bude provedena nezaslepeným hodnotitelem.

Bezpečnost bude hodnocena podle nežádoucích účinků a lokálních kožních reakcí hlášených během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. P.A.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser and Skin Surger Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Downstate Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Derm Research Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 12 let nebo starší.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, s negativním těhotenským testem v moči při základní návštěvě.
  • Subjekt poskytl písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekt mladší 18 let musí být v době podpisu souhlasu/souhlasu v doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce. Informovaný souhlas pro subjekt musí poskytnout také rodič nebo zákonný zástupce.
  • Subjekt má středně těžké až těžké obličejové akné vulgaris (včetně nosu) s alespoň 20 zánětlivými lézemi (papuly, pustuly, uzliny).
  • Subjekt má středně těžké až těžké akné, jak je definováno v globálním hodnocení zkoušejícího na 3 nebo 4 [0 (jasné) až 4 (závažné) stupnice].
  • Subjekt má v anamnéze recidivující infekci herpes simplex labialis v léčené oblasti A propukla u něj během posledních 12 měsíců, musí být nasazena na antivirovou profylaxi, jak je uvedeno v protokolu.
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.
  • Subjekt musí používat stejný typ a značku make-upu, jiných přípravků na obličej a vlasových přípravků (např. šampon, gel, sprej na vlasy, pěna atd.) alespoň 1 měsíc před základní návštěvou (obecná péče o pleť a vlasy). Při zápisu musí všichni účastníci a) používat výhradně čisticí prostředek na obličej schválený zkoušejícím ab) souhlasit s tím, že budou pokračovat ve své další obecné péči o pleť a vlasy po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt má v anamnéze kožní fotosenzibilizaci, porfyrii, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatózu.
  • Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl interferovat s hodnocením testovaného produktu nebo vyžaduje použití rušivé topické nebo systémové terapie.
  • Subjekt má více než 4 obličejové uzliny (uzel = léze větší nebo rovna 0,5 cm v průměru)
  • Subjekt má nekorigovaný koagulační defekt nebo souběžně užívá antikoagulancia (kromě aspirinu).
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt dostal zkoumaný lék nebo byl léčen zkušebním zařízením během 30 dnů před zahájením léčby (základní hodnota).
  • Subjekt má vousy na obličeji, které by podle názoru zkoušejícího mohly rušit hodnocení studie.
  • Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
  • Subjekt může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy.
  • Subjekt má známou citlivost na jednu nebo více složek vehikula (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglykol).
  • Subjekt užil fotosenzibilizující léky, např. deklomycin, tetracyklin, sulfa antibiotika, fenothiaziny atd. v časovém rámci, kdy může být stále přítomna fotosenzitizace z těchto léků.
  • Subjekt použil OTC čisticí prostředky na akné nebo mýdla do 2 týdnů od zahájení léčby.
  • Subjekt má potřebu nebo má v plánu být během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  • Subjekt použil některý z následujících topických přípravků proti akné na obličeji: a.) Lokální ošetření proti akné včetně benzoylperoxidu, antibiotik, kyseliny azelaové, kortikosteroidů a kyseliny salicylové během 2 týdnů od zahájení léčby b.) Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu do 4 týdnů od zahájení léčby. c.) Světelné ošetření, mikrodermabraze nebo chemický peeling do 8 týdnů od zahájení ošetření.
  • Subjekt použil kterýkoli z následujících systémových léků proti akné: a.) Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních a intralezionálních injekcí) během 4 týdnů od zahájení léčby. Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny, pokud je užívání stabilní (stabilní užívání je definováno jako nezměněná dávka a frekvence po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby). b.) Antibiotika do 4 týdnů od zahájení léčby. c.) Přípravky obsahující nikotinamid do 4 týdnů od zahájení léčby. d.) Spironolakton do 8 týdnů od zahájení léčby. d.) Retinoidní terapie do 6 měsíců od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ALA 1000 sekund
Kyselina aminolevulová HCL (ALA) aplikovaná na celou oblast obličeje 45 minut před ošetřením MODRÝM světlem po dobu 1000 sekund (16 minut a 40 sekund)
Lék: kyselina aminolevulová HCL (ALA)
Levulan Kerastick s obsahem 20% kyseliny aminolevulové HCL (ALA). Budou podány až 4 ošetření v 3týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Levulan Kerastick
  • Levulan
Aktivní komparátor: ALA 500 sekund
Kyselina aminolevulová HCL (ALA) aplikovaná na celou oblast obličeje 45 minut před ošetřením MODRÝM světlem po dobu 500 sekund (8 minut a 20 sekund)
Lék: kyselina aminolevulová HCL (ALA)
Levulan Kerastick s obsahem 20% kyseliny aminolevulové HCL (ALA). Budou podány až 4 ošetření v 3týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Levulan Kerastick
  • Levulan
Komparátor placeba: Vozidlo 1000 sekund
Vozidlo (VEH) aplikované na celou oblast obličeje 45 minut před ošetřením MODRÝM světlem po dobu 1000 sekund (16 minut a 40 sekund)
Jiný: Vozidlo (VEH)
Levulan Kerastick obsahující pouze složky vehikula (VEH). Budou podány až 4 ošetření v 3týdenních intervalech.
Komparátor placeba: Vozidlo 500 sekund
Vozidlo (VEH) aplikované na celou oblast obličeje 45 minut před ošetřením MODRÝM světlem po dobu 500 sekund (8 minut 20 sekund)
Jiný: Vozidlo (VEH)
Levulan Kerastick obsahující pouze složky vehikula (VEH). Budou podány až 4 ošetření v 3týdenních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po konečné léčbě
Výchozí stav a 3 týdny po konečné léčbě
Vyšetřovatel Globální hodnocení úspěchů závažnosti akné
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po konečné léčbě
Stupnice se skládá ze stupně 0 (čistá kůže) až po stupeň 4 (závažný: až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulárních lézí) Toto hodnocení používá dichotomické hodnocení úspěchu/neúspěchu – s úspěchem definovaným jako 2 bod nebo větší zlepšení na stupnici IGA od výchozího stavu.
Výchozí stav a 3 týdny po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po konečné léčbě
Výchozí stav a 3 týdny po konečné léčbě
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po konečné léčbě
Výchozí stav a 6 týdnů po konečné léčbě
Skóre spokojenosti předmětu
Časové okno: 6 týdnů po konečném ošetření

Skóre spokojenosti subjektu

  1. = výborný (velmi spokojen)
  2. = dobrý (středně spokojený)
  3. = Slušný (mírně spokojen)
  4. = Špatný (vůbec nespokojený)
6 týdnů po konečném ošetření
Změna počtu zánětlivých lézí vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po konečné léčbě
změna v počtu lézí ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 6 týdnů po konečné léčbě
Vyšetřovatel Globální hodnocení úspěchů závažnosti akné
Časové okno: Baesline a 6 týdnů po konečné léčbě

Hodnocení využívá dichotomizované hodnocení úspěchu/neúspěchu s úspěchem definovaným jako zlepšení o 2 body nebo více od výchozího stavu.

0 Čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí

  1. Téměř jasné; vzácné nezánětlivé léze s ne více než několika malými zánětlivými lézemi
  2. mírné; > stupeň 1; některé nezánětlivé léze s některými zánětlivými lézemi (pouze papuly/pustuly; žádné uzliny)
  3. Mírný; > stupeň 2; až mnoho nezánětlivých lézí a střední počet zánětlivých lézí, ale ne více než jeden malý uzlík
  4. Těžké; > stupeň 3; až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik uzlů
Baesline a 6 týdnů po konečné léčbě
Hyperpigmentace 48 hodin po PDT #1
Časové okno: 48 hodin po PDT #1
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
48 hodin po PDT #1
Hyperpigmentace při návštěvě 3 (3. týden)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden)
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 3 (3. týden)
Hyperpigmentace při návštěvě 5 (6. týden)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden)
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 5 (6. týden)
Hyperpigmentace při návštěvě 7 (9. týden)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden)
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 7 (9. týden)
Hyperpigmentace při návštěvě 9 (3 týdny po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 9 (3 týdny po poslední PDT)
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 9 (3 týdny po poslední PDT)
Hyperpigmentace při návštěvě 10 (6 týdnů po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)
Hypopigmentace 48 hodin po PDT #1
Časové okno: 48 hodin po PDT #1
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
48 hodin po PDT #1
Hypopigmentace při návštěvě 3 (3. týden)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden)
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 3 (3. týden)
Hypopigmentace při návštěvě 5 (6. týden)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden)
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 5 (6. týden)
Hypopigmentace při návštěvě 7 (9. týden)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden)
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 7 (9. týden)
Hypopigmentace při návštěvě 9 (3 týdny po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 9 (3 týdny po poslední PDT)
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 9 (3 týdny po poslední PDT)
Hypopigmentace při návštěvě 10 (6 týdnů po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)
Erytém na základní linii (před světlem)
Časové okno: Základní linie (před světlem)

Po aplikaci roztoku před ošetřením světlem

Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Základní linie (před světlem)
Erytém na základní linii – po ošetření světlem
Časové okno: Baseline - postlight treatment
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Baseline - postlight treatment
Erytém 48 hodin po PDT #1
Časové okno: 48 hodin po PDT #1
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
48 hodin po PDT #1
Erytém při návštěvě 3 (3. týden – aplikace léku před studiem)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden – aplikace léku před studiem)
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Návštěva 3 (3. týden – aplikace léku před studiem)
Erytém při návštěvě 3 (3. týden – před světlem)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden – před světlem)
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Návštěva 3 (3. týden – před světlem)
Erytém při návštěvě 3 (3. týden – po ošetření světlem)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden – po ošetření světlem)
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Návštěva 3 (3. týden – po ošetření světlem)
Erytém při návštěvě 5 (6. týden – před aplikací studijního léku)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden – před aplikací studijního léku)
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Návštěva 5 (6. týden – před aplikací studijního léku)
Erytém při návštěvě 5 (6. týden – ošetření před světlem)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden - ošetření před světlem)
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Návštěva 5 (6. týden - ošetření před světlem)
Erytém při návštěvě 5 (6. týden – po ošetření světlem)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden – po ošetření světlem)
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Návštěva 5 (6. týden – po ošetření světlem)
Erytém při návštěvě 7 (9. týden – před aplikací studijního léku)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden – před aplikací studijního léku)
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Návštěva 7 (9. týden – před aplikací studijního léku)
Erytém při návštěvě 7 (9. týden – ošetření před světlem)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden – ošetření před světlem)
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Návštěva 7 (9. týden – ošetření před světlem)
Erytém při návštěvě 7 (9. týden – po ošetření světlem)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden – po ošetření světlem)
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
Návštěva 7 (9. týden – po ošetření světlem)
Erytém 3 týdny po poslední PDT
Časové okno: 3 týdny po konečném PDT
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
3 týdny po konečném PDT
Erytém 6 týdnů po poslední PDT
Časové okno: 6 týdnů po konečném PDT
Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém (červený) v ošetřovaná oblast s nebo bez několika izolovaných oblastí intenzivního erytému (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s nebo bez několika izolovaných oblastí velmi intenzivního (ohnově červeného) erytému
6 týdnů po konečném PDT
Edém na základní linii – ošetření před světlem
Časové okno: Baseline - ošetření před světlem
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Baseline - ošetření před světlem
Edém na základní linii – po ošetření světlem
Časové okno: Základní linie – ošetření po světle
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Základní linie – ošetření po světle
Edém 48 hodin po PDT #1
Časové okno: 48 hodin po PDT #1
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
48 hodin po PDT #1
Edém při návštěvě 3 (3. týden – před aplikací studijního léku)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden – před aplikací studijního léku)
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Návštěva 3 (3. týden – před aplikací studijního léku)
Edém při návštěvě 3 (3. týden – před ošetřením světlem)
Časové okno: Návštěva 3 (Týden 3 – před ošetřením světlem)
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Návštěva 3 (Týden 3 – před ošetřením světlem)
Edém při návštěvě 3 (3. týden – po ošetření světlem)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden – po ošetření světlem)
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Návštěva 3 (3. týden – po ošetření světlem)
Edém při návštěvě 5 (6. týden – před aplikací studijního léku)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden – před aplikací studijního léku)
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Návštěva 5 (6. týden – před aplikací studijního léku)
Edém při návštěvě 5 (6. týden – ošetření před světlem)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden – ošetření před světlem)
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Návštěva 5 (6. týden – ošetření před světlem)
Edém při návštěvě 5 (6. týden – po ošetření světlem)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden – po ošetření světlem)
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Návštěva 5 (6. týden – po ošetření světlem)
Edém při návštěvě 7 (9. týden – před aplikací studijního léku)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden – před aplikací studijního léku)
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Návštěva 7 (9. týden – před aplikací studijního léku)
Edém při návštěvě 7 (9. týden – před ošetřením světlem)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden – před ošetřením světlem)
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Návštěva 7 (9. týden – před ošetřením světlem)
Edém při návštěvě 7 (9. týden – po ošetření světlem)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden – po ošetření světlem)
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Návštěva 7 (9. týden – po ošetření světlem)
Edém 3 týdny po poslední PDT
Časové okno: 3 týdny po poslední PDT
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
3 týdny po poslední PDT
Edém 6 týdnů po poslední PDT
Časové okno: 6 týdnů po poslední PDT
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
6 týdnů po poslední PDT
Pálení/štípání na začátku – před ošetřením světlem
Časové okno: Základní linie - před ošetřením světlem
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Základní linie - před ošetřením světlem
Pálení/pálení na základní linii – během světla
Časové okno: Základní linie - během světla
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Základní linie - během světla
Pálení/štípání na základní linii – po ošetření světlem
Časové okno: Baseline - postlight treatment
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Baseline - postlight treatment
Pálení 48 hodin po PDT #1
Časové okno: 48 hodin po PDT #1
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
48 hodin po PDT #1
Bodání/pálení při návštěvě 3 (3. týden – před aplikací studijního léku)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden – před aplikací studijního léku)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 3 (3. týden – před aplikací studijního léku)
Pálení/štípání při návštěvě 3 (3. týden – před ošetřením světlem)
Časové okno: Návštěva 3 (Týden 3 – před ošetřením světlem)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 3 (Týden 3 – před ošetřením světlem)
Pálení/štípání při návštěvě 3 (3. týden – během léčby světlem)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden – během léčby světlem)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 3 (3. týden – během léčby světlem)
Pálení/štípání při návštěvě 3 (3. týden – po ošetření světlem)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden – po ošetření světlem)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 3 (3. týden – po ošetření světlem)
Bodání/pálení při návštěvě 5 (6. týden – před aplikací studijního léku)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden – před aplikací studijního léku)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 5 (6. týden – před aplikací studijního léku)
Pálení/štípání při návštěvě 5 (6. týden – před ošetřením světlem)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden – před ošetřením světlem)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 5 (6. týden – před ošetřením světlem)
Pálení/štípání při návštěvě 5 (6. týden – během léčby světlem)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden - během léčby světlem)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 5 (6. týden - během léčby světlem)
Pálení/štípání při návštěvě 5 (6. týden – po ošetření světlem)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden – po ošetření světlem)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 5 (6. týden – po ošetření světlem)
Bodání/pálení při návštěvě 7 (9. týden – před aplikací studijního léku)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden – před aplikací studijního léku)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 7 (9. týden – před aplikací studijního léku)
Pálení/štípání při návštěvě 7 (9. týden – před ošetřením světlem)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden – před ošetřením světlem)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 7 (9. týden – před ošetřením světlem)
Pálení/štípání při návštěvě 7 (9. týden – během léčby světlem)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden - během léčby světlem)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 7 (9. týden - během léčby světlem)
Pálení/štípání při návštěvě 7 (9. týden – po ošetření světlem)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden – po ošetření světlem)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 7 (9. týden – po ošetření světlem)
Pálení/štípání při návštěvě 9 (3 týdny po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 9 (3 týdny po závěrečné PDT)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 9 (3 týdny po závěrečné PDT)
Pálení/štípání při návštěvě 10 (6 týdnů po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)
Odlupování a suchost 48 hodin po PDT #1
Časové okno: 48 hodin po PDT #1
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
48 hodin po PDT #1
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 3 (3. týden)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden)
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
Návštěva 3 (3. týden)
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 5 (6. týden)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden)
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
Návštěva 5 (6. týden)
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 7 (9. týden)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden)
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
Návštěva 7 (9. týden)
Odlupování a suchost při návštěvě 9 (3 týdny po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 9 (3 týdny po závěrečné PDT)
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
Návštěva 9 (3 týdny po závěrečné PDT)
Odlupování a suchost při návštěvě 10 (6 týdnů po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)
Tečení/Vesikulace/Krustování 48 hodin po PDT #1
Časové okno: 48 hodin po PDT #1
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
48 hodin po PDT #1
Močení/vezikulace/krustování při návštěvě 3 (3. týden)
Časové okno: Návštěva 3 (3. týden)
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
Návštěva 3 (3. týden)
Močení/vezikulace/krustování při návštěvě 5 (6. týden)
Časové okno: Návštěva 5 (6. týden)
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
Návštěva 5 (6. týden)
Vytékání/vezikulace/krustování při návštěvě 7 (9. týden)
Časové okno: Návštěva 7 (9. týden)
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
Návštěva 7 (9. týden)
Vytékání/vezikulace/krustování při návštěvě 9 (3 týdny po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 9 (3 týdny po závěrečné PDT)
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
Návštěva 9 (3 týdny po závěrečné PDT)
Močení/vezikulace/krustování při návštěvě 10 (6 týdnů po poslední PDT)
Časové okno: Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
Návštěva 10 (6 týdnů po poslední PDT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stuart Marcus, M.D., PhD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUSA-CP0103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit