만성 틱 장애 또는 뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년의 아리피프라졸
2013년 6월 19일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
만성 틱 장애 또는 뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 아리피프라졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 조정, 위약 대조 연구
본 시험의 목적은 만성 틱 장애 또는 뚜렛 장애가 있는 6~18세의 소아 및 청소년에서 아리피프라졸의 효능 및 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Inchon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 자신이 서명한 동의서와 법적 대리인의 사전 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 만 6~18세의 남녀 아동 및 청소년
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition)(K-SADS-PL-K(Kiddle-Schedule for Affective Disorders and 정신분열증,현재평생버전-한국어버전)) 약물치료가 필요합니다.
- K-YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale 한국판)의 총 틱 점수는 기준선에서 22 이상입니다.
제외 기준:
- 지연 틱, 헌팅턴병, 신경가시세포증, 정신지체 또는 자폐증을 동반한 속발성 틱 증상이 있는 환자
- IQ(지능지수)(KEDI-WISC(한국교육개발원-어린이 웩슬러 지능척도)로 평가) 70 이하 70 미만 환자
- 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 DSM-IV 기준에 따른 항정신병 또는 알코올 사용 장애(남용, 의존 및/또는 금단)가 있는 환자
- 아리피프라졸에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 항정신병약물 치료에 대한 내성 병력이 있는 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 이전에 아리피프라졸을 복용했거나 아리피프라졸을 사용한 임상 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아리피프라졸 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg 경구 투여 1일 1회(프로토콜에 따라 적정)
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초기용량 : 2mg, 최대용량 : 20mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg 경구 투여 1일 1회(프로토콜에 따라 적정)
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초기 용량: 2mg, 최대 용량: 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화(기준선, 방문 2)에서 최종 방문(방문 7)까지의 K-YGTSS 총 Tic 점수의 평균 변화
기간: 10주
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총 틱 점수의 의미는 총 운동 틱 점수와 총 음성 틱 점수를 합한 것으로 총 틱 점수는 0점부터 50점까지 표시한다.
또한 글로벌 틱 심각도 척도의 경우 총 틱 점수와 손상 점수를 합산하여 0점에서 100점까지 표시합니다.
또한, 임파먼트 점수도 전체 틱 점수와 동일하게 0점부터 50점까지 표시됩니다.
그리고 0점, 10점, 20점 등으로 나뉩니다. 마지막으로 높은 점수를 받은 사람은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1) 한국판 YaleGlobalTicseverity Scale의 총 Tic 점수 변화율.2)Tic Score ClinicalGlobalImpressionImpressionImprovementScale로 평가한 응답률.3)Tic Score ClinicalGlobal ImpressionSeverityScale에서 점수의 평균 변화.
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-KOA-0703
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