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Aripiprazol em Crianças e Adolescentes com Transtorno de Tique Crônico ou Transtorno de Tourette

19 de junho de 2013 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, com ajuste de dose e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do aripiprazol em crianças e adolescentes com transtorno de tique crônico ou síndrome de Tourette

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do aripiprazol em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com transtornos de tiques crônicos ou transtorno de Tourette

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Inchon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que podem fornecer um termo de assentimento assinado por eles mesmos e um termo de consentimento informado por seus representantes legais antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
  2. Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos, de ambos os sexos
  3. Pacientes diagnosticados com transtornos de tiques crônicos (motores ou fônicos) ou transtorno de Tourette de acordo com o DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição) (usando K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders and Esquizofrenia, versão atual e vitalícia-versão coreana)) e requerem terapia medicamentosa.
  4. A pontuação total de tiques do K-YGTSS (versão coreana da Yale Global Tic Severity Scale) é superior a 22 na linha de base

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sintomas de tiques secundários acompanhados de tiques tardios, doença de Huntington, neuroacantocitose, retardo mental ou autismo
  2. Pacientes com QI (Quociente de inteligência) (avaliado pelo KEDI-WISC (Korean Education Development Institute-Wechsler Intelligence Scale for children)) 70 e inferior a 70
  3. Pacientes com história de síndrome neuroléptica maligna
  4. Pacientes com transtorno por uso de antipsicóticos ou álcool (abuso, dependência e/ou abstinência) de acordo com os critérios do DSM-IV nos últimos 3 meses
  5. Pacientes com história de alergia ou reação de hipersensibilidade ao aripiprazol
  6. Pacientes com histórico de resistência ao tratamento com antipsicóticos
  7. Pacientes que participaram de outro estudo clínico no período de 1 mês antes da triagem
  8. Pacientes que já tomaram aripiprazol ou participaram de um estudo clínico com aripiprazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Aripiprazol 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg via oral 1 vez ao dia (Titulação de acordo com o protocolo)
Medicamento: aripiprazol
Dose inicial: 2mg, Dose máxima: 20mg
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador de Placebo: 2
Placebo 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg via oral 1 vez ao dia (Titulação de acordo com o protocolo)
Medicamento: placebo
Dose inicial: 2mg, Dose máxima: 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média das pontuações totais de Tic em K-YGTSS da randomização (linha de base, visita 2) até a visita final (visita 7)
Prazo: 10 semanas
O significado dos escores totais de tiques é uma soma do escore total de tiques motores e do escore total de tiques fônicos e o escore total de tiques será indicado de zero a 50 pontos. E também, para a escala de gravidade do tique global, é a soma dos escores totais de tiques e do escore de comprometimento e será indicada de zero a 100 pontos. Além disso, para a pontuação imparment também é indicado de zero a 50 pontos iguais às pontuações totais de tiques. E é dividido em 0 ponto, 10 pontos, 20 pontos e etc... Por fim, quem tirar nota alta, será considerado pior resultado.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1) Alteração percentual das pontuações totais de Tic na versão coreana da Yale Global Ticseverity Scale.2) Taxa de resposta avaliada com a escala Tic Score ClinicalGlobalImpressionImprovementScale.3) Alteração média nas pontuações na escala Tic Score ClinicalGlobal ImpressionSeverityScale.
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-KOA-0703

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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