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L'aripiprazole chez les enfants et les adolescents atteints de tics chroniques ou de troubles de la Tourette

19 juin 2013 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, à ajustement de dose et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents atteints de tics chroniques ou de trouble de la tourette

Le but de cet essai est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans atteints de tics chroniques ou de la maladie de Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Inchon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui peuvent fournir un formulaire d'assentiment signé par eux-mêmes et un formulaire de consentement éclairé par leurs représentants légaux avant l'exécution de toute procédure d'étude.
  2. Enfants et adolescents de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 18 ans
  3. Les patients chez qui on a diagnostiqué des tics chroniques (moteurs ou phoniques) ou un trouble de la Tourette selon le DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition) (en utilisant K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders and Schizophrénie, version actuelle et à vie - version coréenne)) et nécessitent un traitement médicamenteux.
  4. Le score total de tic du K-YGTSS (version coréenne de l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale) est supérieur à 22 au départ

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des symptômes de tics secondaires accompagnés de tics tardifs, de la maladie de Huntington, d'une neuroacanthocytose, d'un retard mental ou d'autisme
  2. Patients avec QI (quotient intellectuel) (évalué à l'aide du KEDI-WISC (Korean Educational Development Institute-Wechsler Intelligence Scale for children)) 70 et inférieur à 70
  3. Patients ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  4. Patients présentant un trouble antipsychotique ou lié à la consommation d'alcool (abus, dépendance et/ou sevrage) selon les critères du DSM-IV au cours des 3 derniers mois
  5. Patients ayant des antécédents d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité à l'aripiprazole
  6. Patients ayant des antécédents de résistance au traitement par antipsychotiques
  7. Patients ayant participé à une autre étude clinique dans le mois précédant le dépistage
  8. Patients ayant déjà pris de l'aripiprazole ou ayant participé à une étude clinique avec l'aripiprazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Aripiprazole 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg par voie orale 1 fois/jour (Titrage selon le protocole)
Médicament: aripiprazole
Dose initiale : 2mg, Dose maximale : 20mg
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur placebo: 2
Placebo 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg par voie orale 1 fois/jour (Titrage selon le protocole)
Médicament: placebo
Dose initiale : 2 mg, Dose maximale : 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des scores totaux de tic dans K-YGTSS de la randomisation (ligne de base, visite 2) à la visite finale (visite 7)
Délai: 10 semaines
La signification des scores totaux de tic est une somme du score total de tic moteur et du score total de tic phonique et le score total de tic sera indiqué de zéro à 50 points. Et aussi, pour l'échelle globale de sévérité des tics, la somme des scores totaux des tics et du score de déficience sera indiquée de zéro à 100 points. De plus, pour le score d'imparment est également indiqué de zéro à 50 points comme les scores totaux de tic. Et il est divisé en 0 point, 10 points, 20 points et etc… Enfin, quelqu'un qui obtient un score élevé, il sera considéré comme un résultat pire.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1) Variation en pourcentage des scores totaux de tic sur la version coréenne de YaleGlobalTicseverity Scale.2) Taux de réponse évalué avec le score de tic ClinicalGlobalImpressionImprovementScale.3) Changement moyen des scores sur le score de tic ClinicalGlobal ImpressionSeverityScale.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2008

Première publication (Estimation)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-KOA-0703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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