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Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Tic-Störung oder Tourette-Störung

19. Juni 2013 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dosisanpassung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Tic-Störungen oder Tourette-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit chronischen Tic-Störungen oder Tourette-Syndrom zu demonstrieren

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Inchon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Durchführung von Studienverfahren eine von ihnen selbst unterzeichnete Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung ihrer gesetzlichen Vertreter vorlegen können.
  2. Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren
  3. Patienten, bei denen gemäß DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition) (unter Verwendung von K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenie,Present and Lifetime Version-Korean version)) und erfordern eine medikamentöse Therapie.
  4. Der Tic-Gesamtwert der K-YGTSS (Koreanische Version der Yale Global Tic Severity Scale) beträgt zu Studienbeginn mehr als 22

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundären Tic-Symptomen, begleitet von tardiven Tics, Huntington-Krankheit, Neuroakanthozytose, geistiger Behinderung oder Autismus
  2. Patienten mit IQ (Intelligenzquotient) (bewertet mit KEDI-WISC (Korean Educational Development Institute-Wechsler Intelligence Scale for children)) 70 und weniger als 70
  3. Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit antipsychotischen oder alkoholbedingten Störungen (Missbrauch, Abhängigkeit und/oder Entzug) gemäß den DSM-IV-Kriterien in den letzten 3 Monaten
  5. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Aripiprazol
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Resistenzen gegen die Behandlung mit Antipsychotika
  7. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  8. Patienten, die zuvor Aripiprazol eingenommen oder an einer klinischen Studie mit Aripiprazol teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aripiprazol 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oral verabreicht Einmal täglich (Titration gemäß Protokoll)
Anfangsdosis: 2 mg, Höchstdosis: 20 mg
Andere Namen:
  • Abilisieren
Placebo-Komparator: 2
Placebo 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oral verabreicht Einmal täglich (Titration gemäß Protokoll)
Anfangsdosis: 2 mg, Höchstdosis: 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Gesamt-Tic-Scores in K-YGTSS von der Randomisierung (Basislinie, Besuch 2) bis zum letzten Besuch (Besuch 7)
Zeitfenster: 10 Woche
Die Bedeutung der Tic-Gesamtwerte ist eine Summe der motorischen Tic-Gesamtwerte und der phonetischen Tic-Gesamtwerte und die Tic-Gesamtwerte werden von null bis 50 Punkten angegeben. Und auch für die globale Tic-Schweregradskala ist die Summe der gesamten Tic-Scores und des Beeinträchtigungs-Scores und wird von null bis 100 Punkten angegeben. Zusätzlich wird für den Imparment-Score auch ein Wert von null bis 50 Punkten angegeben, ebenso wie der Gesamt-Tic-Score. Und es wird in 0 Punkte, 10 Punkte, 20 Punkte usw. unterteilt. Schließlich wird jemand, der eine hohe Punktzahl erzielt, als schlechteres Ergebnis angesehen.
10 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Prozentuale Veränderung der Gesamt-Tic-Scores auf der koreanischen Version der YaleGlobal Ticseverity Scale.2) Ansprechrate, bewertet mit der Tic Score ClinicalGlobalImpressionImprovementScale.3) Mittlere Veränderung der Scores auf der Tic Score ClinicalGlobal ImpressionSeverityScale.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol

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