- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00706589
Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Tic-Störung oder Tourette-Störung
19. Juni 2013 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dosisanpassung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Tic-Störungen oder Tourette-Syndrom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit chronischen Tic-Störungen oder Tourette-Syndrom zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Inchon, Korea, Republik von, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Durchführung von Studienverfahren eine von ihnen selbst unterzeichnete Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung ihrer gesetzlichen Vertreter vorlegen können.
- Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren
- Patienten, bei denen gemäß DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition) (unter Verwendung von K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenie,Present and Lifetime Version-Korean version)) und erfordern eine medikamentöse Therapie.
- Der Tic-Gesamtwert der K-YGTSS (Koreanische Version der Yale Global Tic Severity Scale) beträgt zu Studienbeginn mehr als 22
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundären Tic-Symptomen, begleitet von tardiven Tics, Huntington-Krankheit, Neuroakanthozytose, geistiger Behinderung oder Autismus
- Patienten mit IQ (Intelligenzquotient) (bewertet mit KEDI-WISC (Korean Educational Development Institute-Wechsler Intelligence Scale for children)) 70 und weniger als 70
- Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
- Patienten mit antipsychotischen oder alkoholbedingten Störungen (Missbrauch, Abhängigkeit und/oder Entzug) gemäß den DSM-IV-Kriterien in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Aripiprazol
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Resistenzen gegen die Behandlung mit Antipsychotika
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Patienten, die zuvor Aripiprazol eingenommen oder an einer klinischen Studie mit Aripiprazol teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Aripiprazol 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oral verabreicht Einmal täglich (Titration gemäß Protokoll)
|
Anfangsdosis: 2 mg, Höchstdosis: 20 mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Placebo 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oral verabreicht Einmal täglich (Titration gemäß Protokoll)
|
Anfangsdosis: 2 mg, Höchstdosis: 20 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung der Gesamt-Tic-Scores in K-YGTSS von der Randomisierung (Basislinie, Besuch 2) bis zum letzten Besuch (Besuch 7)
Zeitfenster: 10 Woche
|
Die Bedeutung der Tic-Gesamtwerte ist eine Summe der motorischen Tic-Gesamtwerte und der phonetischen Tic-Gesamtwerte und die Tic-Gesamtwerte werden von null bis 50 Punkten angegeben.
Und auch für die globale Tic-Schweregradskala ist die Summe der gesamten Tic-Scores und des Beeinträchtigungs-Scores und wird von null bis 100 Punkten angegeben.
Zusätzlich wird für den Imparment-Score auch ein Wert von null bis 50 Punkten angegeben, ebenso wie der Gesamt-Tic-Score.
Und es wird in 0 Punkte, 10 Punkte, 20 Punkte usw. unterteilt. Schließlich wird jemand, der eine hohe Punktzahl erzielt, als schlechteres Ergebnis angesehen.
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10 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1) Prozentuale Veränderung der Gesamt-Tic-Scores auf der koreanischen Version der YaleGlobal Ticseverity Scale.2) Ansprechrate, bewertet mit der Tic Score ClinicalGlobalImpressionImprovementScale.3) Mittlere Veränderung der Scores auf der Tic Score ClinicalGlobal ImpressionSeverityScale.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
- Tics
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 031-KOA-0703
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