Aripiprazolo in bambini e adolescenti con disturbo cronico da tic o disturbo di Tourette
19 giugno 2013 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con aggiustamento della dose, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti con disturbi cronici da tic o disturbo di Tourette
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con disturbi cronici da tic o disturbo di Tourette
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Inchon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che possono fornire un modulo di assenso firmato da loro stessi e un modulo di consenso informato dai loro rappresentanti legali prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio.
- Bambini e adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 6 e 18 anni
- Pazienti a cui sono stati diagnosticati disturbi cronici da tic (motori o fonici) o disturbo di Tourette secondo il DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition) (utilizzando K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia,Present and Lifetime Version-versione coreana)) e richiedono una terapia farmacologica.
- Il punteggio totale dei tic del K-YGTSS (versione coreana della Yale Global Tic Severity Scale) è superiore a 22 al basale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi di tic secondari accompagnati da tic tardivi, malattia di Huntington, neuroacantocitosi, ritardo mentale o autismo
- Pazienti con QI (quoziente di intelligenza) (valutato utilizzando KEDI-WISC (Korean Educational Development Institute-Wechsler Intelligence Scale for Children)) 70 e inferiore a 70
- Pazienti con una storia di sindrome neurolettica maligna
- Pazienti con disturbo antipsicotico o da uso di alcol (abuso, dipendenza e/o astinenza) secondo i criteri del DSM-IV negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con una storia di reazione allergica o di ipersensibilità all'aripiprazolo
- Pazienti con una storia di resistenza al trattamento con antipsicotici
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 1 mese prima dello screening
- Pazienti che hanno precedentemente assunto aripiprazolo o hanno partecipato a uno studio clinico con aripiprazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Aripiprazolo 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg somministrato per via orale 1 volta al giorno (titolazione secondo il protocollo)
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Dose iniziale: 2 mg, Dose massima: 20 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Placebo 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg somministrati per via orale 1 volta al giorno (Titolazione secondo il protocollo)
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Dose iniziale: 2 mg, Dose massima: 20 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei punteggi totali dei tic in K-YGTSS dalla randomizzazione (linea di base, visita 2) alla visita finale (visita 7)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il significato dei punteggi totali dei tic è una somma del punteggio totale dei tic motori e del punteggio totale dei tic fonici e il punteggio totale dei tic sarà indicato da zero a 50 punti.
Inoltre, per la scala globale di gravità dei tic è la somma dei punteggi totali dei tic e del punteggio di compromissione e sarà indicata da zero a 100 punti.
Inoltre, per il punteggio di imparment è indicato anche da zero a 50 punti come i punteggi totali dei tic.
Ed è diviso come 0 punti, 10 punti, 20 punti e così via... Infine, qualcuno che ottiene un punteggio alto, sarà considerato un risultato peggiore.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1) Variazione percentuale dei punteggi totali dei tic sulla versione coreana della YaleGlobalTicseverity Scale. 2) Tasso di risposta valutato con il punteggio Tic ClinicalGlobalImprovementScale.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-KOA-0703
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