Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol u dětí a dospívajících s chronickou tikovou poruchou nebo Tourettovou poruchou

19. června 2013 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s úpravou dávky, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u dětí a dospívajících s chronickými tikovými poruchami nebo Tourettovou poruchou

Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 6–18 let s chronickými tikovými poruchami nebo Tourettovou poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Inchon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mohou před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytnout formulář souhlasu podepsaný sám sebou a formulář informovaného souhlasu od svých zákonných zástupců.
  2. Děti a dospívající muži nebo ženy ve věku 6 až 18 let
  3. Pacienti, u kterých jsou diagnostikovány chronické tikové poruchy (motorické nebo fonické) nebo Tourettova porucha podle DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání) (s použitím K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenie, současná a celoživotní verze – korejská verze)) a vyžadují medikamentózní terapii.
  4. Celkové tic skóre K-YGTSS (korejská verze Yale Global Tic Severity Scale) je více než 22 ve výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sekundárními tikovými příznaky doprovázenými tardivními tiky, Huntingtonovou chorobou, neuroakantocytózou, mentální retardací nebo autismem
  2. Pacienti s IQ (Inteligenční kvocient) (hodnoceno pomocí KEDI-WISC (Korean Education Development Institute – Wechslerova škála inteligence pro děti)) 70 a nižší než 70
  3. Pacienti s neuroleptickým maligním syndromem v anamnéze
  4. Pacienti s antipsychotickou poruchou nebo poruchou užívání alkoholu (zneužívání, závislost a/nebo vysazení) podle kritérií DSM-IV za poslední 3 měsíce
  5. Pacienti s anamnézou alergie nebo hypersenzitivní reakce na aripiprazol
  6. Pacienti s anamnézou rezistence na léčbu antipsychotiky
  7. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 1 měsíce před screeningem
  8. Pacienti, kteří dříve užívali aripiprazol nebo se účastnili klinické studie s aripiprazolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aripiprazol 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg perorálně jednou denně (titrace podle protokolu)
Lék: aripiprazol
Počáteční dávka: 2 mg, maximální dávka: 20 mg
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: 2
Placebo 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg perorálně jednou denně (titrace dle protokolu)
Lék: placebo
Počáteční dávka: 2 mg, Maximální dávka: 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkových tikových skóre v K-YGTSS od randomizace (základní stav, návštěva 2) po konečnou návštěvu (návštěva 7)
Časové okno: 10 týden
Význam celkových tic skóre je součet celkového skóre motorických tiků a celkového skóre phonic tic a celkové skóre tic bude indikováno od nula do 50 bodů. A také pro globální stupnici závažnosti tic je součet celkových tic skóre a skóre poškození a bude indikován od nula do 100 bodů. Kromě toho je pro imparment skóre také uvedeno od 0 do 50 bodů, stejně jako celkové tic skóre. A dělí se jako 0 bodů, 10 bodů, 20 bodů atd... Konečně, kdo získá vysoké skóre, bude to považováno za horší výsledek.
10 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Procentuální změna celkového skóre Tic na korejské verzi stupnice závažnosti YaleGlobalTics. 2) Míra odezvy hodnocená pomocí stupnice Tic Score Clinical Global ImpressionImprovementScale. 3) Průměrná změna skóre na stupnici závažnosti Tic Score Clinical Global ImpressionScality.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-KOA-0703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit