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Aripiprazol en niños y adolescentes con tics crónicos o trastorno de Tourette

19 de junio de 2013 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con ajuste de dosis y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del aripiprazol en niños y adolescentes con trastornos de tics crónicos o trastorno de Tourette

El propósito de este ensayo es demostrar la eficacia y seguridad de aripiprazol en niños y adolescentes de 6 a 18 años con tics crónicos o trastorno de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Inchon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que puedan proporcionar un formulario de asentimiento firmado por ellos mismos y un formulario de consentimiento informado de sus representantes legales antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
  2. Niños y adolescentes de sexo masculino o femenino de 6 a 18 años
  3. Los pacientes que son diagnosticados con trastornos de tics crónicos (Motores o Fónicos) o trastorno de Tourette de acuerdo con el DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-Cuarta Edición) (usando K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders and esquizofrenia, versión actual y de por vida-versión coreana)) y requieren terapia con medicamentos.
  4. La puntuación total de tics de la K-YGTSS (versión coreana de la escala global de gravedad de los tics de Yale) es superior a 22 al inicio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síntomas de tics secundarios acompañados de tics tardíos, enfermedad de Huntington, neuroacantocitosis, retraso mental o autismo
  2. Pacientes con CI (coeficiente de inteligencia) (evaluado mediante KEDI-WISC (Instituto de Desarrollo Educativo Coreano-Escala de Inteligencia de Wechsler para niños)) 70 e inferior a 70
  3. Pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  4. Pacientes con trastorno por consumo de alcohol o antipsicóticos (abuso, dependencia y/o abstinencia) según los criterios del DSM-IV durante los últimos 3 meses
  5. Pacientes con antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad al aripiprazol
  6. Pacientes con antecedentes de resistencia al tratamiento con antipsicóticos
  7. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico en el mes anterior a la selección
  8. Pacientes que hayan tomado aripiprazol previamente o hayan participado en un estudio clínico con aripiprazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Aripiprazol 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg administrado por vía oral Una vez al día (Titulación según protocolo)
Droga: aripiprazol
Dosis inicial: 2 mg, Dosis máxima: 20 mg
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador de placebos: 2
Placebo 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg administrados por vía oral Una vez al día (Titulación según el protocolo)
Droga: placebo
Dosis inicial: 2 mg, Dosis máxima: 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de las puntuaciones totales de Tic en K-YGTSS desde la aleatorización (línea de base, visita 2) hasta la visita final (visita 7)
Periodo de tiempo: 10 semana
El significado de las puntuaciones totales de tic es la suma de la puntuación total de tic motor y la puntuación total de tic fónico, y la puntuación total de tic se indicará desde cero hasta 50 puntos. Y también, para la escala global de gravedad de tics es la suma de las puntuaciones totales de tics y la puntuación de deterioro y se indicará desde cero hasta 100 puntos. Además, para la puntuación del deterioro también se indica de cero a 50 puntos, igual que las puntuaciones totales de tic. Y se divide en 0 puntos, 10 puntos, 20 puntos, etc. Por último, alguien que obtenga una puntuación alta, se considerará un peor resultado.
10 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1)Cambio porcentual de las puntuaciones totales de Tic en la versión coreana de la Escala de gravedad de Tics global de Yale. 2) Tasa de respuesta evaluada con la Escala de mejora de la impresión global clínica de puntuación de Tic. 3) Cambio medio en las puntuaciones de la Escala de gravedad de impresión global clínica de la puntuación de Tic.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-KOA-0703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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