慢性チック症またはトゥレット障害の小児および青年におけるアリピプラゾール
2013年6月19日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
慢性チック障害またはトゥレット障害の小児および青年におけるアリピプラゾールの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検用量調整プラセボ対照研究
この試験の目的は、慢性チック障害またはトゥレット障害を有する 6 ～ 18 歳の小児および青年におけるアリピプラゾールの有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Inchon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順を実行する前に、自分で署名した同意書と法定代理人によるインフォームドコンセントフォームを提供できる患者。
- 6 歳から 18 歳までの男性または女性の子供および青年
- DSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル第4版）（K-SADS-PL-K（感情障害のキドルスケジュールおよび統合失調症、現在および生涯バージョン - 韓国語版)) であり、薬物療法が必要です。
- ベースラインで K-YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale の韓国語版) の総チック スコアが 22 を超えている
除外基準:
- 遅発性チック、ハンチントン病、神経有棘赤血球症、精神遅滞、または自閉症を伴う二次性チック症状のある患者
- IQ (Intelligence quotient) (KEDI-WISC (韓国教育開発研究所-Wechsler Intelligence Scale for children) を使用して評価) 70 および 70 未満の患者
- 悪性症候群の既往歴のある患者
- -過去3か月間のDSM-IV基準による抗精神病薬またはアルコール使用障害（乱用、依存、および/または離脱）の患者
- アリピプラゾールに対するアレルギーまたは過敏反応の既往歴のある患者
- 抗精神病薬による治療に抵抗性の病歴のある患者
- -スクリーニング前の1か月以内に別の臨床試験に参加した患者
- -以前にアリピプラゾールを服用したか、アリピプラゾールの臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
アリピプラゾール 2mg、5mg、10mg、15mg、20mg 経口 1日1回（プロトコルに準じて用量設定）
|
初回投与量：2mg、最大投与量：20mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボ 2mg、5mg、10mg、15mg、20mg 経口 1日1回（プロトコルに準じて滴定）
|
初回量：2mg、最大量：20mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化（ベースライン、訪問2）から最終訪問（訪問7）までのK-YGTSSの総ティックスコアの平均変化
時間枠：10週間
|
総チックスコアの意味は、総運動チックスコアと総音声チックスコアの合計であり、総チックスコアは0点から50点まで表示されます。
また、グローバル チック重症度スケールは、チック スコアと障害スコアの合計であり、0 点から 100 点まで表示されます。
さらに、インパーメント スコアも、総チック スコアと同じように 0 から 50 ポイントで示されます。
そして、0点、10点、20点…と分けられます。
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1) YaleGlobalTicseverity スケールの韓国語版での合計 Tic スコアの変化率。2) Tic スコア ClinicalGlobalImpressionImprovementScale で評価された応答率。3) Tic スコア ClinicalGlobal ImpressionSeverityScale でのスコアの平均変化。
時間枠：10週間
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soochurl Cho, MD. Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-KOA-0703
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。