Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol hos børn og unge med kronisk tic-lidelse eller Tourettes lidelse

19. juni 2013 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, dosisjustering, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol hos børn og unge med kroniske tic-lidelser eller Tourettes lidelse

Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol hos børn og unge i alderen 6-18 år med kroniske tic-lidelser eller Tourettes lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der kan give en samtykkeerklæring, der er underskrevet af dem selv, og en formular til informeret samtykke af deres juridiske repræsentanter, før de udfører undersøgelsesprocedurer.
  2. Mandlige eller kvindelige børn og unge i alderen 6 til 18 år
  3. Patienter, der er diagnosticeret med kroniske tic-lidelser (motoriske eller fonetiske) eller Tourettes lidelse i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition) (ved hjælp af K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders og Skizofreni, nuværende og livstidsversion-koreansk version)) og kræver lægemiddelbehandling.
  4. Den samlede tic-score for K-YGTSS (koreansk version af Yale Global Tic Severity Scale) er mere end 22 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sekundære tic-symptomer ledsaget af tardiviske tics, Huntingtons sygdom, neuroacanthocytose, mental retardering eller autisme
  2. Patienter med IQ (intelligenskvotient) (vurderet ved hjælp af KEDI-WISC (Korean Educational Development Institute-Wechsler Intelligence Scale for children)) 70 og lavere end 70
  3. Patienter med en historie med malignt neuroleptikasyndrom
  4. Patienter med antipsykotiske eller alkoholmisbrugsforstyrrelser (misbrug, afhængighed og/eller abstinenser) i henhold til DSM-IV kriterier for de seneste 3 måneder
  5. Patienter med en historie med allergi eller overfølsomhedsreaktion over for aripiprazol
  6. Patienter med tidligere resistens over for behandling med antipsykotika
  7. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for 1 måned før screening
  8. Patienter, der tidligere har taget aripiprazol eller har deltaget i et klinisk studie med aripiprazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aripiprazol 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg oralt administreret en gang dagligt (titrering i henhold til protokollen)
Medicin: aripiprazol
Startdosis: 2 mg, maksimal dosis: 20 mg
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: 2
Placebo 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg oralt administreret en gang dagligt (titrering i henhold til protokollen)
Medicin: placebo
Startdosis: 2 mg, maksimal dosis: 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af samlede Tic-score i K-YGTSS fra randomisering (basislinje, besøg 2) til det endelige besøg (besøg 7)
Tidsramme: 10 uge
Betydningen af ​​de samlede tic-score er en sum af den samlede motoriske tic-score og den samlede lydstyrke-score, og den samlede tic-score vil blive angivet fra nul til 50 point. Og også, for den globale tic-sværhedsskala er summen af ​​de samlede tic-score og svækkelsesscore, og den vil blive angivet fra nul til 100 point. Derudover er scoren for imparment også angivet fra nul til 50 point, det samme som den samlede tic-score. Og det er opdelt som 0 point, 10 point, 20 point og osv... Til sidst, en person, der får en høj score, vil blive betragtet som et dårligere resultat.
10 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Procentvis ændring af de samlede Tic-score på den koreanske version af YaleGlobalTicseverity Scale.2)Responsfrekvens vurderet med Tic Score ClinicalGlobalImpressionImprovement Scale.3) Gennemsnitlig ændring i score på Tic Score ClinicalGlobal ImpressionSeverityScale.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2008

Først opslået (Skøn)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-KOA-0703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner