Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli lapsille ja nuorille, joilla on krooninen tic-häiriö tai Touretten häiriö

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen säätö, lumekontrolloitu tutkimus aripipratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen tic-häiriö tai Touretten häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa aripipratsolin teho ja turvallisuus 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen tikihäiriö tai Touretten häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Inchon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka voivat toimittaa itsensä allekirjoittaman suostumuslomakkeen ja laillisten edustajiensa tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  2. Mies- tai naispuoliset lapset ja 6–18-vuotiaat nuoret
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen tic-häiriö (motorinen tai ääni) tai Touretten häiriö DSM-IV:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos) mukaan (käyttäen K-SADS-PL-K:ta (Kiddle-Schedule for Affective Disorders ja Skitsofrenia, nykyinen ja elinikäinen versio - korealainen versio)) ja vaativat lääkehoitoa.
  4. K-YGTSS:n (korealainen versio Yale Global Tic Severity Scale -asteikosta) tic-pistemäärä on lähtötasolla yli 22

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toissijaisia ​​tiki-oireita, joihin liittyy tardiivisia tikkuja, Huntingtonin tautia, neuroakantosytoosia, kehitysvammaisuutta tai autismia
  2. Potilaat, joilla on älykkyysosamäärä (älyosamäärä) (arvioitu KEDI-WISC:llä (Korean Education Development Institute-Wechslerin älykkyysasteikko lapsille)) 70 ja alle 70
  3. Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä
  4. Potilaat, joilla on antipsykoottinen tai alkoholinkäyttöhäiriö (väärinkäyttö, riippuvuus ja/tai vieroitus) DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana
  5. Potilaat, joilla on ollut allergia tai yliherkkyysreaktio aripipratsolille
  6. Potilaat, joilla on ollut resistenssiä antipsykoottihoidolle
  7. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet aripipratsolia tai osallistuneet kliiniseen aripipratsolitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Aripipratsoli 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg suun kautta kerran päivässä (Titraus protokollan mukaan)
Lääke: aripipratsoli
Aloitusannos: 2 mg, enimmäisannos: 20 mg
Muut nimet:
  • Abilify
Placebo Comparator: 2
Lume 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg suun kautta kerran päivässä (Titraus protokollan mukaan)
Lääke: plasebo
Aloitusannos: 2 mg, enimmäisannos: 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-YGTSS:n kokonaistic-pisteiden keskimääräinen muutos satunnaistamisesta (perustila, käynti 2) viimeiseen käyntiin (käynti 7)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tic-pisteiden kokonaismäärä on motorisen tic-pisteen ja äänen tic-pisteiden summa, ja tic-pisteiden kokonaispistemäärä ilmoitetaan nollasta 50 pisteeseen. Ja myös globaalissa tic-vakavuusasteikossa on tic-pisteiden ja heikkenemispisteiden summa, ja se ilmoitetaan nollasta 100 pisteeseen. Lisäksi imparment-pisteet ilmoitetaan myös nollasta 50 pisteeseen sama kuin tic-pisteiden kokonaismäärä. Ja se jaetaan 0 pisteeksi, 10 pisteeksi, 20 pisteeksi jne... Lopuksi, joku joka saa korkean pisteen, se katsotaan huonommaksi tulokseksi.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) Prosenttimuutos TIC-pisteiden kokonaismäärästä YaleGlobalTicseverity Scalen korealaisen version perusteella.2) Vastausprosentti arvioituna Tic Score ClinicalGlobalImpressionImprovement Scale -asteikolla.3) Keskimääräinen muutos Tic Score -pisteissä ClinicaleverityScaleS.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-KOA-0703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa