Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol u dzieci i młodzieży z przewlekłymi tikami lub zespołem Tourette'a

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z dostosowaniem dawki oceniające skuteczność i bezpieczeństwo arypiprazolu u dzieci i młodzieży z przewlekłymi tikami lub zespołem Tourette'a

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z przewlekłymi tikami lub zespołem Tourette'a

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Inchon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mogą dostarczyć podpisany przez siebie formularz zgody oraz formularz świadomej zgody sporządzony przez ich przedstawicieli prawnych przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Dzieci i młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 18 lat
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłe tiki (ruchowe lub foniczne) lub zespół Tourette'a zgodnie z DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition) (za pomocą K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia, obecna i dożywotnia wersja-wersja koreańska)) i wymagają terapii farmakologicznej.
  4. Całkowity wynik tików K-YGTSS (koreańska wersja Yale Global Tic Severity Scale) wynosi ponad 22 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami tików wtórnych z towarzyszącymi tikami późnymi, chorobą Huntingtona, neuroakantocytozą, upośledzeniem umysłowym lub autyzmem
  2. Pacjenci z IQ (iloraz inteligencji) (oceniany za pomocą KEDI-WISC (Koreański Instytut Rozwoju Edukacji – Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci)) 70 i mniej niż 70
  3. Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi lub alkoholowymi (nadużywanie, uzależnienie i/lub odstawienie) zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Pacjenci z alergią lub reakcją nadwrażliwości na arypiprazol w wywiadzie
  6. Pacjenci z historią oporności na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
  7. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  8. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali arypiprazol lub uczestniczyli w badaniu klinicznym arypiprazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aripiprazol 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg doustnie Raz dziennie (miareczkowanie zgodnie z protokołem)
Lek: arypiprazol
Dawka początkowa: 2mg, Dawka maksymalna: 20mg
Inne nazwy:
  • Zdolność
Komparator placebo: 2
Placebo 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg doustnie Raz dziennie (miareczkowanie zgodnie z protokołem)
Lek: placebo
Dawka początkowa: 2mg, Dawka maksymalna: 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitych wyników Tic w K-YGTSS od randomizacji (linia bazowa, wizyta 2) do wizyty końcowej (wizyta 7)
Ramy czasowe: 10 tydzień
Znaczenie całkowitych wyników tików jest sumą całkowitego wyniku tików motorycznych i całkowitego wyniku tików fonicznych, a całkowity wynik tików będzie pokazany od zera do 50 punktów. Ponadto globalna skala nasilenia tików jest sumą całkowitych wyników tików i oceny upośledzenia i będzie wskazywana od zera do 100 punktów. Dodatkowo dla oceny imparmentowej wskazywana jest również liczba od zera do 50 punktów, taka sama jak łączna punktacja tic. I dzieli się na 0 punktów, 10 punktów, 20 punktów itd. Wreszcie, ktoś, kto uzyska wysoki wynik, zostanie uznany za gorszy wynik.
10 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1)Procentowa zmiana łącznej punktacji Tic w koreańskiej wersji skali YaleGlobalTicseverity.2)Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą skali Tic Score ClinicalGlobalImpressionImprovementScale.3)Średnia zmiana w wynikach w skali Tic Score ClinicalGlobal ImpressionSeverityScale.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-KOA-0703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj