- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00706589
Aripiprazol hos barn og ungdom med kronisk tic-lidelse eller Tourettes lidelse
19. juni 2013 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, dosejustert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol hos barn og ungdom med kroniske tic-lidelser eller Tourettes lidelse
Formålet med denne studien er å demonstrere effekten og sikkerheten til aripiprazol hos barn og ungdom i alderen 6-18 år med kroniske tic-lidelser eller Tourettes lidelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Inchon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kan gi et samtykkeskjema signert av seg selv og informert samtykkeskjema av deres juridiske representanter før de utfører noen studieprosedyrer.
- Mannlige eller kvinnelige barn og ungdom i alderen 6 til 18 år
- Pasienter som er diagnostisert med kroniske tic-lidelser (motoriske eller fonetiske) eller Tourettes lidelse i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition) (ved bruk av K-SADS-PL-K (Kiddle-Schedule for Affective Disorders og Schizofreni, nåværende og livstidsversjon-koreansk versjon)) og krever medikamentell behandling.
- Den totale tic-score for K-YGTSS (koreansk versjon av Yale Global Tic Severity Scale) er mer enn 22 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundære tic-symptomer ledsaget av tardiviske tics, Huntingtons sykdom, neuroakantocytose, mental retardasjon eller autisme
- Pasienter med IQ (intelligenskvotient) (vurdert ved hjelp av KEDI-WISC (Korean Educational Development Institute-Wechsler Intelligence Scale for children)) 70 og lavere enn 70
- Pasienter med en historie med malignt neuroleptisk syndrom
- Pasienter med antipsykotiske eller alkoholmisbruksforstyrrelser (misbruk, avhengighet og/eller abstinenser) i henhold til DSM-IV-kriteriene de siste 3 månedene
- Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhetsreaksjon overfor aripiprazol
- Pasienter med tidligere resistens mot behandling med antipsykotika
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 1 måned før screening
- Pasienter som tidligere har tatt aripiprazol eller deltatt i en klinisk studie med aripiprazol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Aripiprazol 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg oralt administrert en gang daglig (titrering i henhold til protokollen)
|
Startdose: 2 mg, maksimal dose: 20 mg
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
Placebo 2mg,5mg,10mg,15mg,20mg oralt administrert en gang daglig (titrering i henhold til protokollen)
|
Startdose: 2 mg, maksimal dose: 20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring av totale Tic-score i K-YGTSS fra randomisering (grunnlinje, besøk 2) til siste besøk (besøk 7)
Tidsramme: 10 uker
|
Betydningen av de totale tic-skårene er en sum av den totale motoriske tic-skåren og den totale lydstyrken, og den totale tic-skåren vil bli indikert fra null til 50 poeng.
Og også, for den globale tic-alvorlighetsskalaen er summen av de totale tic-skårene og svekkelsesskåren, og den vil bli indikert fra null til 100 poeng.
I tillegg er poengsummen for imparment også indikert fra null til 50 poeng, det samme som total tic-score.
Og det er delt inn som 0 poeng, 10 poeng, 20 poeng og etc... Til slutt, noen som får en høy poengsum, vil bli ansett som dårligere resultat.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1) Prosentvis endring av totale Tic-score på den koreanske versjonen av YaleGlobalTicseverity Scale.2) Svarfrekvens vurdert med Tic-score ClinicalGlobalImpressionImprovement Scale.3) Gjennomsnittlig endring i score på Tic-score ClinicalGlobal ImpressionSeverityScale.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soochurl Cho, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 031-KOA-0703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityFullført
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvsluttetSchizofreni | Schizofreniform lidelse | Schizoaffektiv lidelse, depressiv typeForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelseJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbFullført
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreniForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniKorea, Republikken, Forente stater, Estland, Italia, Ungarn, Bulgaria, Kroatia, Frankrike, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Sør-Afrika, Østerrike, Belgia
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbFullførtMajor depressiv lidelseForente stater