정형외과 수술을 받는 환자에서 에리스로포이에틴이 있거나 없는 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose(Ferinject®)

치료:

환자는 1:1:1로 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 I - Ferinject ® 및 EPO 치료 그룹 25명의 환자가 Ferinject 및 EPO 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

각 환자에 대해 누적 총 철 요구량은 Ganzoni의 공식을 사용하여 계산됩니다[Ganzoni et al, 1970]:

철 결핍 [mg] = b.w. [kg]† x (목표 Hb - 실제 Hb) [g/L] x 0.24†† + 저장소 철분[mg]

† 체질량 지수(BMI = 체중[kg] / (신장[m] x 신장[m])) >25인 환자의 경우 정규화된 체중을 사용하여 철분 결핍을 계산합니다. 정규화된 체중[kg] = 25 x 신장[m] x 신장[m].

†† 계수 0.24 = 0.0034(철 함량 Hb = 0.34%) * 0.07(혈액량 = 7% of b.w.) * 1000(g에서 mg으로 변환) 목표 Hb: 150g/L 실제 Hb: 스크리닝 방문 데포 철에서 얻은 값 : 500mg

환자는 예정된 수술 21일 전에 Ferinject®로 철분 1000mg의 첫 용량을 받습니다. 환자는 해당 개인에 대해 계산된 누적 용량에 도달할 때까지 주 1회 최대 2회(Day -21 및 Day -14) Ferinject®를 투여받습니다. 각 환자에 대해 계산된 총 철 요구량에 따라 Day -14 주입이 필요하지 않을 수 있습니다. 치료군 1의 환자는 치료일 -14일에 EPO 단일 10000 IU 용량을 추가로 함께 투여받게 됩니다.

그룹 II - Ferinject ® 치료 그룹 25명의 환자가 EPO가 없는 Ferinject에 무작위 배정됩니다.

각 환자에 대해 누적 총 철 요구량은 Ganzoni의 공식을 사용하여 계산됩니다[Ganzoni et al, 1970]:

철 결핍 [mg] = b.w. [kg]† x (목표 Hb - 실제 Hb) [g/L] x 0.24†† + 저장소 철분[mg]

† 체질량 지수(BMI = 체중[kg] / (신장[m] x 신장[m])) >25인 환자의 경우 정규화된 체중을 사용하여 철분 결핍을 계산합니다. 정규화된 체중[kg] = 25 x 신장[m] x 신장[m].

†† 계수 0.24 = 0.0034(철 함량 Hb = 0.34%) * 0.07(혈액량 = b.w.의 7%) *1000(g에서 mg으로 변환) 목표 Hb: 150g/L 실제 Hb: 스크리닝 방문 데포 철에서 얻은 값 : 500mg

환자는 예정된 수술 21일 전에 Ferinject로 철분 1000mg의 첫 용량을 받습니다. 환자는 해당 개인에 대해 계산된 누적 용량에 도달할 때까지 주 1회 최대 2회(Day -21 및 Day -14) Ferinject®를 투여받습니다. 각 환자에 대해 계산된 총 철 요구량에 따라 Day -14 주입이 필요하지 않을 수 있습니다.

그룹 III - 대조군 25명의 환자는 이 환자 집단에 대한 표준 치료를 받게 됩니다(빈혈 치료 없음).

1차 효능 종점

• 기준선에서 수술 당일까지 Hb 증가

2차 효능 종점

• 연구 중 임의의 시점에서 > 12g/dl(여성) 또는 > 13g/dl(남성)의 Hb에 도달한 환자의 백분율
• 연구 중 기준선에서 최고 Hb 수준까지의 Hb 수준 변화
• 연구 기간 동안 기준선에서 최고 페리틴 값까지 페리틴 값의 변화
• 연구 중 기준선에서 최고 Tsat 값까지의 Tsat 값 변화
• 수혈 속도
• 감염률
• 퇴원까지의 일수
• 재활치료까지 남은 일수

2차 안전 종점:

• 부작용: 유형, 특성, 발생률 및 결과
• 활력 징후(체온, 혈압 및 심박수)
• 임상 실험실 패널(유효 종점으로 간주되는 Hb 및 철 상태를 제외한 혈액학/응고, 임상 화학)

실험실 매개변수:

분석할 혈액학/응고 매개변수는 Hb, 헤마토크릿(Hct), 적혈구 수(RBC), 감별 및 혈소판 수를 포함한 백혈구 수(WBC), 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC).

분석할 임상 화학 매개변수는 알칼리 포스파타제(AP), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), C-반응성 단백질(CRP), 내인성 에리스로포이에틴입니다.

철 상태 매개변수에는 혈청 철, 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린 및 TSAT가 포함됩니다.

추가 매개변수 - 엽산, 비타민 B12 및 베타-HCG는 기준선에서만 분석되며, 크레아티닌, 가용성 트랜스페린 수용체 및 총 빌리루빈은 모든 방문에서 분석됩니다.

통계적 방법:

환자의 인구통계학적 특성뿐만 아니라 안전성 및 효능 매개변수에 대한 요약 통계가 제공됩니다. 데이터는 해당되는 경우 방문당 제공됩니다. 1차 종점에 대한 테스트는 확정적입니다. 2차 평가변수의 통계 테스트는 추가 고려가 필요한 흥미로운 비교(예: 기준선 대 연구 종료)를 강조하기 위해 탐색 목적으로 사용됩니다. 달리 명시되지 않는 한 모든 통계 테스트의 유의 수준은 양면 대안으로 5%입니다. 적절한 경우 해당 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 샘플 크기 추정은 t-테스트 계산을 기반으로 합니다.

연속 변수는 적절한 경우 평균 +/- SD 및 범위 중앙값으로 요약됩니다. 연속 변수는 Kruskal-Wallis 테스트와 Bonferroni 보정이 있는 쌍별 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 명목 변수는 적절한 경우 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 명목 변수 그룹 내의 변화는 McNemar 테스트를 사용하여 분석됩니다.

연속 변수 그룹 내의 변화는 Friedman 테스트에 이어 Bonferroni 보정과 함께 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용한 쌍별 사후 비교를 사용하여 분석됩니다. 빈혈의 유병률은 정확한 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다. 연속 변수는 정규 분포로 변환되고 평균에 대한 CI가 계산됩니다. 이러한 CI의 한계는 원래 단위로 다시 변환되고 중앙값에 대한 CI로 해석됩니다.