Внутривенное введение карбоксимальтозы железа (Феринжект®) с эритропоэтином или без него у пациентов, перенесших ортопедическую операцию
Внутривенное введение карбоксимальтозы железа (Феринжект®) с эритропоэтином или без него для коррекции предоперационной анемии у пациентов, перенесших ортопедические операции
Дизайн исследования: одноцентровое, блочное, рандомизированное, слепое, контролируемое, фаза IIIb, пилотное исследование в параллельных группах.
Основная цель:
• Оценить влияние введения карбоксимальтозы железа (Феринжект®) с эритропоэтином или без него по сравнению с отсутствием лечения (стандартная терапия) на предоперационный статус анемии у пациентов, перенесших ортопедическую операцию.
Второстепенная цель:
- Чтобы получить информацию для разработки возможного последующего исследования
- Оценить влияние введения карбоксимальтозы железа (Феринжект®) с эритропоэтином или без него по сравнению с отсутствием лечения (стандартная терапия) на до- и послеоперационный уровень гемоглобина, статус железа, скорость переливания крови, количество дней до выписки.
- Для оценки переносимости и безопасности Ferinject®
Учебные центры:
Это одноцентровое исследование
Пациенты:
Всего будет набрано 75 завершенных пациентов (50 пациентов в группах внутривенного лечения железом и 25 пациентов в группе без лечения).
Обзор исследования
Подробное описание
ЛЕЧЕНИЕ:
Пациенты будут рандомизированы 1:1:1 в одну из следующих групп:
Группа I - группа лечения Ferinject ® и ЭПО. 25 пациентов будут рандомизированы в группу лечения Феринжектом и ЭПО.
Для каждого пациента совокупная общая потребность в железе будет рассчитываться по формуле Ганцони [Ganzoni et al, 1970]:
Дефицит железа [мг] = м.т. [кг]† x (целевой Hb - фактический Hb) [г/л] x 0,24†† + депо-железо [мг]
† У пациентов с индексом массы тела (ИМТ = вес [кг] / (рост [м] x рост [м])) >25 для расчета дефицита железа будет использоваться нормализованный вес. Нормированный вес [кг] = 25 х рост [м] х рост [м].
†† Фактор 0,24 = 0,0034 (содержание железа Hb = 0,34%) * 0,07 (объем крови = 7% массы тела) * 1000 (преобразование г в мг) Целевой уровень гемоглобина: 150 г/л Фактический уровень гемоглобина: значение, полученное при скрининговом посещении Депо-железо : 500 мг
Пациенты получат первую дозу 1000 мг железа в виде Ferinject® за 21 день до запланированной операции. Пациенты будут получать Ferinject® один раз в неделю до двух раз (день -21 и день -14), пока не будет достигнута расчетная кумулятивная доза для этого человека. Инфузия на 14-й день может не потребоваться, в зависимости от рассчитанной общей потребности в железе для каждого пациента. Пациенты в группе лечения 1 получают дополнительно однократную дозу 10000 МЕ ЭПО вместе в день лечения -14.
Группа II - Группа лечения Феринжект ® 25 пациентов будут рандомизированы для получения Феринжекта без ЭПО.
Для каждого пациента совокупная общая потребность в железе будет рассчитываться по формуле Ганцони [Ganzoni et al, 1970]:
Дефицит железа [мг] = м.т. [кг]† x (целевой Hb - фактический Hb) [г/л] x 0,24†† + депо-железо [мг]
† У пациентов с индексом массы тела (ИМТ = вес [кг] / (рост [м] x рост [м])) >25 для расчета дефицита железа будет использоваться нормализованный вес. Нормированный вес [кг] = 25 х рост [м] х рост [м].
†† Фактор 0,24 = 0,0034 (содержание железа Hb = 0,34%) * 0,07 (объем крови = 7% от массы тела) * 1000 (преобразование г в мг) Целевой уровень Hb: 150 г/л Фактический уровень Hb: значение, полученное при скрининговом посещении Депо-железо : 500 мг
Пациенты получат первую дозу 1000 мг железа в виде Феринжекта за 21 день до запланированной операции. Пациенты будут получать Ferinject® один раз в неделю до двух раз (день -21 и день -14), пока не будет достигнута расчетная кумулятивная доза для этого человека. Инфузия на 14-й день может не потребоваться, в зависимости от рассчитанной общей потребности в железе для каждого пациента.
Группа III - Контрольная группа 25 пациентов будет получать стандартное лечение для этой группы пациентов (без лечения анемии).
Основные конечные точки эффективности
• Увеличение Hb от исходного уровня до дня операции
Вторичные конечные точки эффективности
- Процент пациентов, достигших уровня гемоглобина > 12 г/дл (женщины) или > 13 г/дл (мужчины) в любой момент времени в ходе исследования
- Изменение уровня Hb от исходного до самого высокого уровня Hb во время исследования
- Изменение значения ферритина от исходного до самого высокого значения ферритина во время исследования
- Изменение значения Tsat от исходного уровня до самого высокого значения Tsat во время исследования
- Скорость переливания
- Уровень заражения
- Дней до выписки из стационара
- Дней до реабилитационной терапии
Вторичные конечные точки безопасности:
- Нежелательные явления: тип, природа, частота и исход
- Основные показатели жизнедеятельности (температура, артериальное давление и частота сердечных сокращений)
- Клинические лабораторные панели (гематология/коагуляция, клиническая биохимия, кроме уровня гемоглобина и железа, которые считаются конечными точками эффективности)
Лабораторные параметры:
Параметры гематологии/коагуляции, подлежащие анализу, включают Hb, гематокрит (Hct), количество эритроцитов (RBC), количество лейкоцитов (WBC) с дифференциалом и количеством тромбоцитов, средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC).
Клинически-химические параметры, подлежащие анализу, включают щелочную фосфатазу (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидазу (ГГТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), С-реактивный белок (СРБ), эндогенный эритропоэтин.
Параметры состояния железа включают сывороточное железо, сывороточный ферритин, сывороточный трансферрин и TSAT.
Дополнительные параметры - фолиевая кислота, витамин B12 и бета-ХГЧ будут анализироваться только на исходном уровне, креатинин, растворимый трансферриновый рецептор и общий билирубин будут анализироваться при всех визитах.
Статистические методы:
Будет представлена сводная статистика по параметрам безопасности и эффективности, а также по демографическим характеристикам пациентов. Данные будут представлены за каждое посещение, если это уместно. Тест на первичную конечную точку является подтверждающим. Статистические тесты вторичных конечных точек будут использоваться в исследовательских целях, чтобы выделить интересные сравнения (например, исходный уровень по сравнению с концом исследования), которые могут потребовать дальнейшего рассмотрения. Если не указано иное, уровень значимости всех статистических тестов будет равен 5% при двусторонней альтернативе. При необходимости будут рассчитаны соответствующие 95% доверительные интервалы. Оценка размера выборки основана на расчете t-критерия.
Непрерывные переменные будут суммированы как среднее +/- стандартное отклонение и медиана с диапазоном, где это уместно. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием критерия Крускала-Уоллиса, за которым следуют попарные тесты Манна-Уитни с поправкой Бонферрони. Номинальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это применимо. Изменения внутри групп номинальных переменных будут анализироваться с помощью теста Макнемара.
Изменения в группах непрерывных переменных будут проанализированы с использованием критерия Фридмана с последующим попарным апостериорным сравнением с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона с поправкой Бонферрони. Распространенность анемии будет представлена с точным доверительным интервалом (ДИ). Непрерывные переменные будут преобразованы в нормальное распределение, и будут вычислены доверительные интервалы для среднего значения. Затем пределы этих доверительных интервалов будут повторно преобразованы в исходные единицы и интерпретированы как доверительные интервалы для медианы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет и подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты, которым предстоит серьезная ортопедическая операция (эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава или операция на спине)
- 10 г/дл < Hb < 13,0 г/дл для мужчин и 10 г/дл < Hb < 12,0 г/дл для женщин при скрининге (за 3 недели до операции)
- Ферритин < 100 мкг/л или 100-300 при TSat < 20%
Критерий исключения:
- Подозрение на перегрузку железом (ферритин >300 мкг/л и/или TSAT >50%)
- Активная тяжелая инфекция/воспаление (определяется как сывороточный СРБ > 20 мг/л) или диагностированное злокачественное новообразование
- Дефицит фолиевой кислоты и/или витамина B12 (в соответствии с референсным диапазоном местной лаборатории)
- Известный анамнез гепатита B / C или ВИЧ-положительный
- Показатели печени в 3 раза выше нормы
- Иммуносупрессивная или миелосупрессивная терапия
- Сопутствующее заболевание (состояния), которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению или участию или поставить под угрозу здоровье пациентов.
- Беременность или лактация
- Переливание в течение 1 месяца до включения в исследование, лечение ЭПО в течение последних 4 недель, любое лечение препаратами железа в течение 4 недель до включения в исследование
- Участие в любых других терапевтических испытаниях в течение предыдущего месяца
- История тромбоэмболических событий в семье или у пациента
- Тяжелое заболевание периферических, коронарных или сонных артерий
- Вес тела < 50 кг
- Пациенты, не понимающие немецкий язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо для ЭПО и Феринжекта®
|
в/в введение в группе 1 плацебо NaCl 0,9% В группе 2 в/в введение Ferinject® и подкожно 0,9% NaCl в качестве плацебо ЭПО В группе 3 в/в введение Ferinject® и подкожно ЭПО
|
|
Активный компаратор: 2
Только Ferinject®, плацебо для ЭПО
|
в/в введение в группе 1 плацебо NaCl 0,9% В группе 2 в/в введение Ferinject® и подкожно 0,9% NaCl в качестве плацебо ЭПО В группе 3 в/в введение Ferinject® и подкожно ЭПО
|
|
Активный компаратор: 3
Феринжект ® + ЭПО
|
в/в введение в группе 1 плацебо NaCl 0,9% В группе 2 в/в введение Ferinject® и подкожно 0,9% NaCl в качестве плацебо ЭПО В группе 3 в/в введение Ferinject® и подкожно ЭПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение Hb от исходного уровня до дня операции
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StV 07-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .