Laskimonsisäinen rautakarboksimaltoosi (Ferinject®) erytropoietiinin kanssa tai ilman sitä potilaille, joille tehdään ortopedinen leikkaus

HOITO:

Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 johonkin seuraavista ryhmistä:

Ryhmä I - Ferinject®- ja EPO-hoitoryhmä 25 potilasta satunnaistetaan Ferinject- ja EPO-hoitoryhmään.

Kunkin potilaan kumulatiivinen kokonaisraudan tarve lasketaan Ganzonin kaavalla [Ganzoni et al, 1970]:

Rautapuutos [mg] = b.w. [kg]† x (tavoite Hb - todellinen Hb) [g/L] x 0,24†† + varastorauta [mg]

† Potilaiden, joiden painoindeksi (BMI = paino [kg] / (pituus [m] x pituus [m]))) >25, raudanpuutteen laskemiseen käytetään normalisoitua painoa. Normalisoitu paino [kg] = 25 x korkeus [m] x korkeus [m].

†† Tekijä 0,24 = 0,0034 (rautapitoisuus Hb = 0,34 %) * 0,07 (veritilavuus = 7 % b.w.) * 1000 (muunnos g:ksi mg) Tavoite Hb: 150 g/L Todellinen Hb: Arvo saatu seulontakäynnillä Rautavarastossa : 500 mg

Potilaat saavat ensimmäisen 1000 mg:n annoksen rautaa Ferinjectina 21 päivää ennen suunniteltua leikkausta. Potilaat saavat Ferinjectia kerran viikossa enintään kaksi kertaa (päivä -21 ja päivä -14), kunnes laskettu kumulatiivinen annos saavutetaan kyseiselle henkilölle. Päivän -14 infuusio ei ehkä ole tarpeen, riippuen kunkin potilaan lasketusta raudan kokonaistarpeesta. Hoitoryhmän 1 potilaat saavat lisäksi yhden 10 000 IU:n EPO-annoksen yhdessä hoitopäivänä -14.

Ryhmä II - Ferinject ® -hoitoryhmä 25 potilasta satunnaistetaan Ferinjectiin ilman EPO:ta.

Kunkin potilaan kumulatiivinen kokonaisraudan tarve lasketaan Ganzonin kaavalla [Ganzoni et al, 1970]:

Rautapuutos [mg] = b.w. [kg]† x (tavoite Hb - todellinen Hb) [g/L] x 0,24†† + varastorauta [mg]

† Potilaiden, joiden painoindeksi (BMI = paino [kg] / (pituus [m] x pituus [m]))) >25, raudanpuutteen laskemiseen käytetään normalisoitua painoa. Normalisoitu paino [kg] = 25 x korkeus [m] x korkeus [m].

†† Tekijä 0,24 = 0,0034 (rautapitoisuus Hb = 0,34 %) * 0,07 (veritilavuus = 7 % b.w.) *1000 (muunnos g:ksi mg) Tavoite Hb: 150 g/L Todellinen Hb: Arvo saatu seulontakäynnillä Rautavarastossa : 500 mg

Potilaat saavat ensimmäisen 1000 mg:n annoksen rautaa Ferinjectina 21 päivää ennen suunniteltua leikkausta. Potilaat saavat Ferinjectia kerran viikossa enintään kaksi kertaa (päivä -21 ja päivä -14), kunnes laskettu kumulatiivinen annos saavutetaan kyseiselle henkilölle. Päivän -14 infuusio ei ehkä ole tarpeen, riippuen kunkin potilaan lasketusta raudan kokonaistarpeesta.

Ryhmä III - Kontrolliryhmä 25 potilasta saavat tämän potilaspopulaation standardihoidon (ei anemiahoitoa).

Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet

• Hb:n nousu lähtötasosta leikkauspäivään

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet

• Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hb-arvon > 12 g/dl (naiset) tai > 13 g/dl (miehet) milloin tahansa tutkimuksen aikana
• Hb-tason muutos lähtötasosta korkeimpaan Hb-tasoon tutkimuksen aikana
• Ferritiiniarvon muutos lähtötasosta korkeimpaan ferritiiniarvoon tutkimuksen aikana
• Tsat-arvon muutos lähtötasosta korkeimpaan Tsat-arvoon tutkimuksen aikana
• Transfuusionopeus
• Infektioprosentti
• Päiviä sairaalasta kotiutumiseen
• Päivää kuntoutusterapiaan

Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet:

• Haittatapahtumat: tyyppi, luonne, ilmaantuvuus ja lopputulos
• Elintoiminnot (lämpötila, verenpaine ja syke)
• Kliiniset laboratoriopaneelit (hematologia/koagulaatio, kliininen kemia, paitsi Hb ja rautastatus, joita pidetään tehon päätepisteinä)

Laboratorioparametrit:

Analysoitavat hematologiset/koagulaatioparametrit ovat Hb, hematokriitti (Hct), punasolujen määrä (RBC), valkosolujen määrä (WBC) erotus- ja verihiutaleiden määrällä, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC).

Analysoitavat kliiniset kemialliset parametrit ovat alkalinen fosfataasi (AP), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), C-reaktiivinen proteiini (CRP), endogeeninen erytropoietiini.

Rautastatusparametreja ovat seerumin rauta, seerumin ferritiini, seerumin transferriini ja TSAT.

Lisäparametrit - foolihappo, B12-vitamiini ja beeta-HCG analysoidaan vain lähtötilanteessa, kreatiniini, liukoinen transferriinireseptori ja kokonaisbilirubiini analysoidaan kaikilla käynneillä.

Tilastolliset menetelmät:

Turvallisuus- ja tehoparametreistä sekä potilaiden demografisista ominaisuuksista toimitetaan yhteenvetotilastot. Tiedot esitetään tarvittaessa käyntiä kohden. Ensisijaisen päätetapahtuman testi on vahvistava. Toissijaisten päätepisteiden tilastollisia testejä käytetään tutkivassa tarkoituksessa kiinnostavien vertailujen tuomiseksi esiin (esim. lähtötilanne vs. tutkimuksen loppu), jotka saattavat vaatia lisäharkintaa. Ellei toisin mainita, kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystaso on 5 % kaksipuolisella vaihtoehdolla. Tarvittaessa lasketaan vastaavat 95 %:n luottamusvälit. Otoskoon arvio perustuu t-testilaskelmaan.

Jatkuvat muuttujat esitetään yhteenvetona keskiarvona +/- SD ja mediaani ja vaihteluväli tarvittaessa. Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä Kruskal-Wallis-testiä ja sen jälkeen parittaisia ​​Mann-Whitney-testejä Bonferroni-korjauksella. Nimellisiä muuttujia verrataan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Muutokset nimellismuuttujien ryhmissä analysoidaan McNemar-testillä.

Muutokset jatkuvien muuttujien ryhmissä analysoidaan käyttämällä Friedman-testiä ja sen jälkeen parittaisia ​​post hoc -vertailuja käyttäen Wilcoxon-merkittyä rank-testiä Bonferroni-korjauksella. Anemian esiintyvyys esitetään tarkalla luottamusvälillä (CI). Jatkuvat muuttujat muunnetaan normaalijakaumaan, ja keskiarvon CI:t lasketaan. Näiden CI:iden rajat muunnetaan sitten uudelleen alkuperäisiksi yksiköiksi ja tulkitaan mediaanin CI:iksi.