전신 염증 반응 증후군(SIRS) 연구에서 중탄산염과 리포칼린 (BLISS)
2014년 6월 26일 업데이트: Rinaldo Bellomo, Austin Health
전신 염증 반응 증후군, 뇨뇨증 및 상승된 리포칼린 수치가 있는 환자의 신장 기능을 보호하기 위한 NGAL-지시 중탄산나트륨의 무작위 이중 맹검 제어 파일럿 타당성 및 안전성 시험
연구자들은 혈청 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린에 의해 정의된 전신 염증 반응 증후군 및 낮은 소변량 또는 조기 급성 신장애가 있는 환자에서 명백한 급성 신부전으로의 진행을 감소시키는 중탄산나트륨 정맥 주사의 타당성, 안전성 및 효능을 결정할 것입니다. NGAL).
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- SIRS와 핍뇨가 있는 환자에서 비정상적으로 높은 NGAL 수준에 의해 유발된 중탄산나트륨 또는 염화나트륨(대조군)의 조기 투여가 가능합니다.
- SIRS 및 핍뇨 환자에서 비정상적으로 높은 NGAL 수치에 의해 유발된 중탄산나트륨 또는 염화나트륨(대조군)의 조기 투여는 안전합니다.
- SIRS 및 핍뇨 환자에서 비정상적으로 높은 NGAL 수준에 의해 유발된 중탄산나트륨 또는 염화나트륨(대조군)의 초기 투여는 혈청 크레아티닌 유도 지수에 의해 측정된 바와 같이 효능의 징후 또는 경향을 초래합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Heidelberg, Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3154
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 획득
- SIRS 진단. 다음 중 두 가지가 필요합니다.
온도 > 38°C 또는 < 36°C 또는 심박수 > 90회/분 또는 호흡수 > 20회/분. PaCO2 < 32 mm Hg 또는 백혈구 수의 변화 > 12,000 cells/mm3, < 4,000 cells/mm3, 또는 > 10% 미성숙 호중구의 존재
- 높은 리포칼린 수치
- 동맥 라인이 이미 제자리에 있음
- 중심 정맥 카테터가 이미 배치됨
- 연령 ≥ 18세
- ICU 입원 후 24시간 이내
제외 기준:
- 72시간 이상 ICU에 있을 가능성이 낮음
- 죽어가는 환자
- 기존 CKD, 이식 또는 ESRD
- 등록 시점에 급성 신부전을 위한 지속적인 신대체 요법을 받고 있는(또는 받을 예정인)
- 급성 GN, AIN, 혈관염 또는 신후 병인의 진단
- 중탄산나트륨에 대한 알려진/의심되는 연구 알레르기
- 환자 등록에 대한 등록 의사의 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄산 수소 나트륨
중탄산나트륨: 0.5mmol/kg의 로딩 및 f0.2mmol/kg/hr의 연속 주입
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중탄산나트륨: 0.5mmol/Kg의 로딩 용량 및 0.2mmol/Kg/hr의 연속 주입
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활성 비교기: 염화나트륨
염화나트륨: 0.5mmol/kg의 로딩 및 f0.2mmol/kg/hr의 연속 주입
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0.9% 염화나트륨: 0.5mmol/Kg의 로딩 용량 및 0.2mmol/Kg/hr의 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 결과 개선 추세와 함께 연구 프로토콜을 안전하고 신속하게 전달할 수 있는 능력
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리포칼린 수준의 감쇠
기간: 28일
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28일
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혈청 크레아티닌 상승의 크기 감소
기간: 28일
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28일
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중대한 생화학적 부작용 없이 연구 프로토콜을 전달할 수 있는 능력
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
- 수석 연구원: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
- 수석 연구원: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TNH 18/08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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