Wodorowęglan i lipokalina w badaniu zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). (BLISS)
26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Rinaldo Bellomo, Austin Health
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana, pilotażowa próba wykonalności i bezpieczeństwa wodorowęglanu sodu kierowanego przez NGAL w celu ochrony funkcji nerek u pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, skąpomoczem i podwyższonym poziomem lipokaliny
Badacze określą wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania wodorowęglanu sodu w zmniejszaniu progresji do jawnej ostrej niewydolności nerek u pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i małą ilością wydalanego moczu lub wczesną ostrą niewydolnością nerek, zgodnie z definicją lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w surowicy. NGAL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badaczy:
- U pacjentów z SIRS i skąpomoczem możliwe jest wczesne podanie wodorowęglanu sodu lub chlorku sodu (kontrola) wywołane nieprawidłowo wysokim poziomem NGAL.
- U pacjentów z SIRS i skąpomoczem wczesne podanie wodorowęglanu sodu lub chlorku sodu (kontrola) wywołane nieprawidłowo wysokim poziomem NGAL jest bezpieczne.
- U pacjentów z SIRS i skąpomoczem wczesne podanie wodorowęglanu sodu lub chlorku sodu (kontrola) wywołane nieprawidłowo wysokim poziomem NGAL prowadzi do oznak lub trendów skuteczności mierzonych za pomocą wskaźników kreatyniny w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3154
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano zgodę
- Diagnoza SIRS. Wymaga dowolnych DWÓCH z:
temperatura > 38°C lub < 36°C LUB tętno > 90 uderzeń/min LUB częstość oddechów > 20 oddechów/min. PaCO2 < 32 mm Hg LUB zmiana liczby krwinek białych > 12 000 komórek/mm3, < 4 000 komórek/mm3 lub obecność > 10% niedojrzałych neutrofili
- podwyższony poziom lipokaliny
- Linia tętnicza już na swoim miejscu
- Cewnik do żyły centralnej już założony
- Wiek ≥ 18 lat
- W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Jest mało prawdopodobne, aby pozostać na OIOM przez >72 godziny
- Konający pacjent
- Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek, przeszczep lub ESRD
- Otrzymujący (lub mający otrzymać) ciągłą terapię nerkozastępczą z powodu ostrej niewydolności nerek w momencie rejestracji
- Rozpoznanie ostrej GN, AIN, zapalenia naczyń lub etiologii pozanerkowej
- Znana/podejrzewana w badaniu alergia na wodorowęglan sodu
- Rejestrujący lekarz martwi się o rejestrację pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu
wodorowęglan sodu: ładowanie 0,5 mmol/kg i ciągły wlew 0,2 mmol/kg/godz.
|
Wodorowęglan sodu: dawka nasycająca 0,5 mmol/kg mc., a następnie ciągły wlew 0,2 mmol/kg mc./godz.
|
|
Aktywny komparator: Chlorek sodu
chlorek sodu: nasycenie 0,5 mmol/kg i ciągły wlew 0,2 mmol/kg/godz.
|
0,9% chlorek sodu: dawka nasycająca 0,5 mmol/kg mc., a następnie ciągły wlew 0,2 mmol/kg mc./godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość bezpiecznego i szybkiego dostarczenia protokołu badania z tendencją do poprawy wyników nerkowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tłumienie poziomów lipokaliny
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmniejszenie wielkości wzrostu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Możliwość dostarczenia protokołu badania bez znaczących biochemicznych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
- Główny śledczy: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
- Główny śledczy: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNH 18/08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .