Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikarbonaatti ja lipokaliini systeemisessä tulehdusvasteoireyhtymässä (SIRS) -tutkimuksessa (BLISS)

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Rinaldo Bellomo, Austin Health

Satunnaistettu kaksoissokkoohjattu pilottikoe NGAL:n ohjaaman natriumbikarbonaatin soveltuvuudesta ja turvallisuudesta munuaisten toiminnan suojelemiseksi potilailla, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, oliguria ja kohonneet lipokaliinitasot

Tutkijat määrittävät suonensisäisen natriumbikarbonaatin toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden vähentämään etenemistä selväksi akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä ja alhainen virtsan eritys tai varhainen akuutti munuaisten vajaatoiminta, kuten seerumin neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini () NGAL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat:

  1. Potilaille, joilla on SIRS ja oliguria, natriumbikarbonaatin tai natriumkloridin (kontrolli) antaminen varhaisessa vaiheessa on mahdollista epänormaalin korkean NGAL-tason laukaisemana.
  2. Potilailla, joilla on SIRS ja oliguria, natriumbikarbonaatin tai natriumkloridin varhainen antaminen (kontrolli), jonka laukaisee epänormaalin korkea NGAL-taso, on turvallista.
  3. Potilailla, joilla on SIRS ja oliguria, natriumbikarbonaatin tai natriumkloridin varhainen antaminen (kontrolli), jonka laukaisee epänormaalin korkea NGAL-taso, johtaa tehon merkkeihin tai suuntauksiin, mitattuna seerumin kreatiniinista peräisin olevilla indekseillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3154
        • Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus saatu
  • SIRS:n diagnoosi. Vaatii mitä tahansa KAKSI seuraavista:

lämpötila > 38°C tai < 36°C TAI syke > 90 lyöntiä/min TAI hengitystiheys > 20 hengitystä/min. PaCO2 < 32 mm Hg TAI muutos valkosolujen määrässä > 12 000 solua/mm3, < 4 000 solua/mm3 tai > 10 % kypsymättömiä neutrofiilejä

  • kohonnut lipokaliinitaso
  • Valtimolinja jo paikallaan
  • Keskuslaskimokatetri on jo paikallaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei todennäköisesti jää tehohoitoon yli 72 tuntia
  • Kuoleva potilas
  • Aiempi CKD, elinsiirto tai ESRD
  • Jatkuvan munuaisten korvaushoidon saaminen (tai saamassa) akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä
  • Akuutin GN:n, AIN:n, vaskuliitin tai munuaisten jälkeisen etiologian diagnoosi
  • Tunnettu/epäilty tutkimusallergia natriumbikarbonaatille
  • Ilmoittautuneen lääkärin huoli potilaiden ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti
natriumbikarbonaatti: lataus 0,5 mmol/kg ja jatkuva infuusio 0,2 mmol/kg/h
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Natriumbikarbonaatti: kyllästysannos 0,5 mmol/kg ja sitten jatkuva infuusio 0,2 mmol/kg/h
Active Comparator: Natriumkloridia
natriumkloridi: lataus 0,5 mmol/kg ja jatkuva infuusio 0,2 mmol/kg/h
Lääke: Natriumkloridia
0,9 % natriumkloridi: kyllästysannos 0,5 mmol/kg ja sitten jatkuva infuusio 0,2 mmol/kg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky toimittaa tutkimusprotokolla turvallisesti ja nopeasti parantaen munuaistuloksia
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipokaliinitasojen heikkeneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Seerumin kreatiniinin nousun suuruus vähenee
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kyky toimittaa tutkimusprotokolla ilman merkittäviä biokemiallisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austin Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
  • Päätutkija: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
  • Päätutkija: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNH 18/08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa