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Bicarbonato e Lipocalina no Estudo da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) (BLISS)

26 de junho de 2014 atualizado por: Rinaldo Bellomo, Austin Health

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado, de viabilidade e segurança de bicarbonato de sódio dirigido por NGAL para proteger a função renal em pacientes com síndrome de resposta inflamatória sistêmica, oligúria e níveis elevados de lipocalina

Os investigadores determinarão a viabilidade, segurança e eficácia do bicarbonato de sódio intravenoso na redução da progressão para insuficiência renal aguda evidente em pacientes com síndrome de resposta inflamatória sistêmica e baixo débito urinário ou insuficiência renal aguda precoce, conforme definido pela lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos séricos ( NGAL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese:

  1. Em pacientes com SIRS e oligúria, é viável a administração precoce de bicarbonato de sódio ou cloreto de sódio (controle) desencadeada por um nível anormalmente alto de NGAL.
  2. Em pacientes com SIRS e oligúria, a administração precoce de bicarbonato de sódio ou cloreto de sódio (controle) desencadeada por um nível anormalmente alto de NGAL é segura.
  3. Em pacientes com SIRS e oligúria, a administração precoce de bicarbonato de sódio ou cloreto de sódio (controle) desencadeada por um nível anormalmente alto de NGAL leva a sinais ou tendências de eficácia conforme medido pelos índices derivados da creatinina sérica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3154
        • Royal Melbourne Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento obtido
  • Diagnóstico de SIRS. Requer quaisquer DOIS de:

temperatura > 38°C ou < 36°C OU frequência cardíaca > 90 batimentos/min OU frequência respiratória > 20 respirações/min. PaCO2 < 32 mm Hg OU alteração da contagem de leucócitos > 12.000 células/mm3, < 4.000 células/mm3 ou presença de > 10% de neutrófilos imaturos

  • nível elevado de lipocalina
  • Linha arterial já instalada
  • Cateter venoso central já colocado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Dentro de 24 horas após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • É improvável que permaneça na UTI por mais de 72 horas
  • paciente moribundo
  • DRC pré-existente, transplante ou ESRD
  • Recebendo (ou prestes a receber) terapia de substituição renal contínua para insuficiência renal aguda no momento da inscrição
  • Diagnóstico de GN aguda, NIA, vasculite ou etiologia pós-renal
  • Estudo conhecido/suspeito de alergia ao bicarbonato de sódio
  • Preocupação do médico com a inscrição do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
bicarbonato de sódio: carga de 0,5 mmol/kg e a infusão contínua de f0,2 mmol/kg/h
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de sódio: dose de ataque de 0,5 mmol/Kg e depois infusão contínua de 0,2 mmol/Kg/h
Comparador Ativo: Cloreto de Sódio
cloreto de sódio: carregamento de 0,5 mmol/kg e infusão contínua de f0,2 mmol/kg/h
Medicamento: Cloreto de Sódio
Cloreto de sódio a 0,9%: dose de ataque de 0,5 mmol/Kg e depois infusão contínua de 0,2 mmol/Kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A capacidade de fornecer o protocolo do estudo com segurança e rapidez, com tendência a melhores resultados renais
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atenuação nos níveis de lipocalina
Prazo: 28 dias
28 dias
Diminuição da magnitude do aumento da creatinina sérica
Prazo: 28 dias
28 dias
Capacidade de entregar o protocolo de estudo sem efeitos colaterais bioquímicos significativos
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Austin Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
  • Investigador principal: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
  • Investigador principal: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNH 18/08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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