全身性炎症反応症候群（SIRS）研究における重炭酸塩とリポカリン (BLISS)
2014年6月26日 更新者：Rinaldo Bellomo、Austin Health
全身性炎症反応症候群、乏尿およびリポカリンレベルの上昇を伴う患者の腎機能を保護するためのNGAL指向の重炭酸ナトリウムの無作為化二重盲検制御パイロット実現可能性および安全性試験
研究者らは、全身性炎症反応症候群、および血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンによって定義される低尿量または早期急性腎障害を有する患者の明らかな急性腎不全への進行を軽減するための重炭酸ナトリウムの静脈内投与の実現可能性、安全性、および有効性を判断します ( NGAL)。
調査の概要
詳細な説明
研究者は次のように仮説を立てています。
- SIRS および乏尿の患者では、異常に高い NGAL レベルによって引き起こされる重炭酸ナトリウムまたは塩化ナトリウム (対照) の早期投与が可能です。
- SIRS および乏尿の患者では、異常に高い NGAL レベルによって引き起こされる重炭酸ナトリウムまたは塩化ナトリウム (対照) の早期投与は安全です。
- SIRS および乏尿の患者では、異常に高い NGAL レベルによって引き起こされる重炭酸ナトリウムまたは塩化ナトリウム (対照) の早期投与は、血清クレアチニン由来の指標によって測定される有効性の徴候または傾向につながります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Heidelberg, Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3154
- Royal Melbourne Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意を得た
- SIRSの診断。 次のいずれか 2 つが必要です。
体温 > 38°C または < 36°C または 心拍数 > 90 回/分 または 呼吸数 > 20 回/分。 PaCO2 < 32 mmHg または白血球数の変化 > 12,000 細胞/mm3、< 4,000 細胞/mm3、または > 10% の未成熟好中球の存在
- リポカリンレベルの上昇
- 動脈ラインはすでに配置されています
- 中心静脈カテーテルは留置済み
- 18歳以上
- ICUへの入院後24時間以内
除外基準:
- 72時間を超えてICUに留まる可能性は低い
- 瀕死の患者
- 既存のCKD、移植またはESRD
- -登録時に急性腎不全のために継続的な腎代替療法を受けている（または受けようとしている）
- -急性GN、AIN、血管炎または腎後病因の診断
- -重炭酸ナトリウムに対する既知/疑いのある研究アレルギー
- 登録医師の患者登録に関する懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：重炭酸ナトリウム
重炭酸ナトリウム: 0.5 mmol/kg のローディングおよび f0.2 mmol/kg/hr の持続注入
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重炭酸ナトリウム: 0.5 mmol/Kg の負荷量、その後 0.2 mmol/Kg/hr の持続注入
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アクティブコンパレータ：塩化ナトリウム
塩化ナトリウム: 0.5 mmol/kg のローディングおよび f0.2 mmol/kg/hr の持続注入
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0.9% 塩化ナトリウム: 0.5 mmol/Kg の負荷量、その後 0.2 mmol/Kg/hr の持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究プロトコルを安全かつ迅速に提供し、腎転帰を改善する傾向がある
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リポカリンレベルの減衰
時間枠：28日
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28日
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血清クレアチニン上昇の大きさの減少
時間枠：28日
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28日
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重大な生化学的副作用なしに研究プロトコルを提供する能力
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael C Reade, MBBS DPhil、Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
- 主任研究者：Nerina Harley, MBBS FCICM、Melbourne Health
- 主任研究者：Rinaldo Bellomo, MD FJFICM、Austin Hospital, University of Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TNH 18/08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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