Bikarbonat und Lipocalin in der SIRS-Studie (Systemic Inflammatory Response Syndrome). (BLISS)
26. Juni 2014 aktualisiert von: Rinaldo Bellomo, Austin Health
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilot-Durchführbarkeits- und Sicherheitsstudie mit NGAL-gerichtetem Natriumbicarbonat zum Schutz der Nierenfunktion bei Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom, Oligurie und erhöhten Lipocalinspiegeln
Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Natriumbicarbonat bei der Reduzierung des Fortschreitens zu offenkundigem akutem Nierenversagen bei Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom und geringer Urinausscheidung oder früher akuter Nierenfunktionsstörung, wie durch Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin ( NGAL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler vermuten:
- Bei Patienten mit SIRS und Oligurie ist die frühzeitige Gabe von Natriumbicarbonat oder Natriumchlorid (Kontrolle), ausgelöst durch einen abnormal hohen NGAL-Spiegel, möglich.
- Bei Patienten mit SIRS und Oligurie ist die frühzeitige Verabreichung von Natriumbicarbonat oder Natriumchlorid (Kontrolle), ausgelöst durch einen abnormal hohen NGAL-Spiegel, sicher.
- Bei Patienten mit SIRS und Oligurie führt die frühzeitige Verabreichung von Natriumbicarbonat oder Natriumchlorid (Kontrolle), ausgelöst durch einen abnormal hohen NGAL-Spiegel, zu Anzeichen oder Trends der Wirksamkeit, gemessen anhand von Serum-Kreatinin-Indizes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
-
Heidelberg, Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3154
- Royal Melbourne Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung erhalten
- Diagnose von SIRS. Benötigt ZWEI von:
Körpertemperatur > 38°C oder < 36°C ODER Herzfrequenz > 90 Schläge/min ODER Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min. PaCO2 < 32 mm Hg ODER Veränderung der Leukozytenzahl > 12.000 Zellen/mm3, < 4.000 Zellen/mm3 oder Vorhandensein von > 10 % unreifen Neutrophilen
- erhöhter Lipocalinspiegel
- Arterielle Leitung bereits vorhanden
- Zentralvenöser Katheter bereits vorhanden
- Alter ≥ 18 Jahre
- Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass er länger als 72 Stunden auf der Intensivstation bleibt
- Sterbender Patient
- Vorbestehende CNE, Transplantation oder ESRD
- Erhalt (oder kurz vor Erhalt) einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie für akutes Nierenversagen zum Zeitpunkt der Registrierung
- Diagnose einer akuten GN, AIN, Vaskulitis oder postrenalen Ätiologie
- Bekannte/vermutete Studienallergie gegen Natriumbicarbonat
- Bedenken des einschreibenden Arztes bezüglich der Patienteneinschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat: Beladung mit 0,5 mmol/kg und Dauerinfusion mit 0,2 mmol/kg/h
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Natriumbicarbonat: Aufsättigungsdosis von 0,5 mmol/kg und dann kontinuierliche Infusion von 0,2 mmol/kg/h
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Aktiver Komparator: Natriumchlorid
Natriumchlorid: Beladung mit 0,5 mmol/kg und Dauerinfusion mit 0,2 mmol/kg/h
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0,9 % Natriumchlorid: Aufsättigungsdosis von 0,5 mmol/kg und dann kontinuierliche Infusion von 0,2 mmol/kg/h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Fähigkeit, das Studienprotokoll sicher und schnell mit einem Trend zu verbesserten Nierenergebnissen bereitzustellen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dämpfung der Lipocalinspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Abnahme des Ausmaßes des Serum-Kreatinin-Anstiegs
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Fähigkeit, das Studienprotokoll ohne signifikante biochemische Nebenwirkungen bereitzustellen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
- Hauptermittler: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
- Hauptermittler: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNH 18/08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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