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Estudio de bicarbonato y lipocalina en el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) (BLISS)

26 de junio de 2014 actualizado por: Rinaldo Bellomo, Austin Health

Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado, de viabilidad y seguridad de bicarbonato de sodio dirigido por NGAL para proteger la función renal en pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, oliguria y niveles elevados de lipocalina

Los investigadores determinarán la viabilidad, seguridad y eficacia del bicarbonato de sodio intravenoso para reducir la progresión a insuficiencia renal aguda manifiesta en pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y diuresis baja o insuficiencia renal aguda temprana según lo definido por la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en suero ( NGAL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la siguiente hipótesis:

  1. En pacientes con SIRS y oliguria es factible la administración temprana de bicarbonato de sodio o cloruro de sodio (control) desencadenada por un nivel anormalmente alto de NGAL.
  2. En pacientes con SIRS y oliguria, la administración temprana de bicarbonato de sodio o cloruro de sodio (control) desencadenada por un nivel anormalmente alto de NGAL es segura.
  3. En pacientes con SIRS y oliguria, la administración temprana de bicarbonato de sodio o cloruro de sodio (control) provocada por un nivel anormalmente alto de NGAL conduce a signos o tendencias de eficacia según lo medido por los índices derivados de la creatinina sérica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3154
        • Royal Melbourne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento obtenido
  • Diagnóstico de SIRS. Requiere DOS cualquiera de:

temperatura > 38 °C o < 36 °C O frecuencia cardíaca > 90 latidos/min O frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min. PaCO2 < 32 mm Hg O alteración del recuento de glóbulos blancos > 12 000 células/mm3, < 4 000 células/mm3 o presencia de > 10 % de neutrófilos inmaduros

  • nivel elevado de lipocalina
  • Línea arterial ya colocada
  • Catéter venoso central ya colocado
  • Edad ≥ 18 años
  • Dentro de las 24 horas del ingreso a la UCI

Criterio de exclusión:

  • Es poco probable que permanezca en la UCI durante más de 72 horas
  • paciente moribundo
  • ERC preexistente, trasplante o ESRD
  • Recibir (o estar a punto de recibir) terapia de reemplazo renal continua para la insuficiencia renal aguda en el momento de la inscripción
  • Diagnóstico de GN aguda, NIA, vasculitis o etiología posrenal
  • Estudio de alergia conocida/sospechada al bicarbonato de sodio
  • Inquietud del médico de inscripción sobre la inscripción de pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bicarbonato de sodio
bicarbonato de sodio: carga de 0,5 mmol/kg y la infusión continua de 0,2 mmol/kg/hr
Droga: Bicarbonato de sodio
Bicarbonato de sodio: dosis de carga de 0,5 mmol/Kg y luego infusión continua de 0,2 mmol/Kg/h
Comparador activo: Cloruro de sodio
cloruro de sodio: carga de 0,5 mmol/kg y la infusión continua de 0,2 mmol/kg/hr
Droga: Cloruro de sodio
Cloruro de sodio al 0,9%: dosis de carga de 0,5 mmol/Kg y luego infusión continua de 0,2 mmol/Kg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La capacidad de administrar el protocolo del estudio de manera segura y rápida con una tendencia a mejorar los resultados renales
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Atenuación en los niveles de lipocalina
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Disminución de la magnitud del aumento de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Capacidad para entregar el protocolo de estudio sin efectos secundarios bioquímicos significativos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Austin Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
  • Investigador principal: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
  • Investigador principal: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNH 18/08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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