Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bikarbonát a lipokalin ve studii syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (BLISS)

26. června 2014 aktualizováno: Rinaldo Bellomo, Austin Health

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti hydrogenuhličitanu sodného řízeného NGAL k ochraně renálních funkcí u pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi, oligurií a zvýšenými hladinami lipokalinu

Vyšetřovatelé určí proveditelnost, bezpečnost a účinnost intravenózního bikarbonátu sodného při snižování progrese do zjevného akutního selhání ledvin u pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi a nízkým výdejem moči nebo časným akutním renálním poškozením, jak je definováno lipokalinem spojeným s neutrofilní gelatinázou ( NGAL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají:

  1. U pacientů se SIRS a oligurií je možné včasné podání hydrogenuhličitanu sodného nebo chloridu sodného (kontrola) vyvolané abnormálně vysokou hladinou NGAL.
  2. U pacientů se SIRS a oligurií je bezpečné včasné podání hydrogenuhličitanu sodného nebo chloridu sodného (kontrola) vyvolané abnormálně vysokou hladinou NGAL.
  3. U pacientů se SIRS a oligurií vede časné podání hydrogenuhličitanu sodného nebo chloridu sodného (kontrola) vyvolané abnormálně vysokou hladinou NGAL ke známkám nebo trendům účinnosti měřeným indexy odvozenými od sérového kreatininu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3154
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný souhlas
  • Diagnostika SIRS. Vyžaduje libovolné DVA z:

teplota > 38 °C nebo < 36 °C NEBO srdeční frekvence > 90 tepů/min NEBO dechová frekvence > 20 dechů/min. PaCO2 < 32 mm Hg NEBO změna počtu bílých krvinek > 12 000 buněk/mm3, < 4 000 buněk/mm3 nebo přítomnost > 10 % nezralých neutrofilů

  • zvýšená hladina lipokalinu
  • Arteriální linie již na svém místě
  • Centrální žilní katétr je již zaveden
  • Věk ≥ 18 let
  • Do 24 hodin od přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že zůstane na JIP > 72 hodin
  • Umírající pacient
  • Preexistující CKD, transplantace nebo ESRD
  • Přijímání (nebo se chystáte podstoupit) kontinuální renální substituční terapii pro akutní renální selhání v době zařazení
  • Diagnostika akutní GN, AIN, vaskulitidy nebo postrenální etiologie
  • Známá/podezřelá studie alergie na hydrogenuhličitan sodný
  • Obavy zapisujícího lékaře o registraci pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan sodný
hydrogenuhličitan sodný: zatížení 0,5 mmol/kg a kontinuální infuze f0,2 mmol/kg/h
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný: nasycovací dávka 0,5 mmol/kg a poté kontinuální infuze 0,2 mmol/kg/h
Aktivní komparátor: Chlorid sodný
chlorid sodný: zatížení 0,5 mmol/kg a kontinuální infuze f0,2 mmol/kg/hod
Lék: Chlorid sodný
0,9% chlorid sodný: nasycovací dávka 0,5 mmol/kg a poté kontinuální infuze 0,2 mmol/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost bezpečně a rychle dodat protokol studie s trendem ke zlepšení renálních výsledků
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Útlum hladin lipokalinu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Snížení velikosti vzestupu sérového kreatininu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Schopnost dodat protokol studie bez významných biochemických vedlejších účinků
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNH 18/08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit