Bicarbonat og lipocalin i systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) undersøgelse (BLISS)
26. juni 2014 opdateret af: Rinaldo Bellomo, Austin Health
Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret pilotgennemførligheds- og sikkerhedsforsøg med NGAL-rettet natriumbicarbonat for at beskytte nyrefunktionen hos patienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom, oliguri og forhøjede lipocalinniveauer
Efterforskerne vil bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af intravenøst natriumbicarbonat til at reducere progression til åbenlyst akut nyresvigt hos patienter med systemisk inflammatorisk respons-syndrom og lav urinproduktion eller tidlig akut nyreinsufficiens som defineret af serum neutrofil gelatinase-associeret lipocalin ( NGAL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager:
- Hos patienter med SIRS og oliguri er tidlig administration af natriumbicarbonat eller natriumchlorid (kontrol) udløst af et unormalt højt NGAL-niveau mulig.
- Hos patienter med SIRS og oliguri er tidlig administration af natriumbicarbonat eller natriumchlorid (kontrol) udløst af et unormalt højt NGAL-niveau sikker.
- Hos patienter med SIRS og oliguri fører den tidlige administration af natriumbicarbonat eller natriumchlorid (kontrol) udløst af et unormalt højt NGAL-niveau til tegn eller tendenser for effekt målt ved serumkreatinin-afledte indekser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3154
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke opnået
- Diagnose af SIRS. Kræver en hvilken som helst TO af:
temperatur > 38°C eller < 36°C ELLER hjertefrekvens > 90 slag/min ELLER respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min. PaCO2 < 32 mm Hg ELLER ændring af antallet af hvide blodlegemer > 12.000 celler/mm3, < 4.000 celler/mm3 eller tilstedeværelsen af > 10 % umodne neutrofiler
- forhøjet lipocalin niveau
- Arteriel linje allerede på plads
- Centralt venekateter allerede på plads
- Alder ≥ 18 år
- Inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Forbliver usandsynligt på intensivafdelingen i >72 timer
- Døende patient
- Præ-eksisterende CKD, transplantation eller ESRD
- Modtager (eller er ved at modtage) kontinuerlig nyreerstatningsterapi for akut nyresvigt på tidspunktet for indskrivning
- Diagnose af akut GN, AIN, vaskulitis eller postrenal ætiologi
- Kendt/mistænkt undersøgelsesallergi over for natriumbicarbonat
- Indskrivende læge bekymrer sig om patientindskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
natriumbicarbonat: belastning på 0,5 mmol/kg og den kontinuerlige infusion på f0,2 mmol/kg/time
|
Natriumbicarbonat: belastningsdosis på 0,5 mmol/kg og derefter kontinuerlig infusion på 0,2 mmol/kg/time
|
|
Aktiv komparator: Natriumchlorid
natriumchlorid: belastning på 0,5 mmol/kg og den kontinuerlige infusion på 0,2 mmol/kg/time
|
0,9 % natriumchlorid: startdosis på 0,5 mmol/Kg og derefter kontinuerlig infusion på 0,2 mmol/Kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evnen til at levere undersøgelsesprotokollen sikkert og hurtigt med en tendens til forbedrede nyreresultater
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svækkelse af lipocalin niveauer
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Fald i størrelsen af serumkreatininstigning
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Evne til at levere undersøgelsesprotokollen uden væsentlige biokemiske bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
- Ledende efterforsker: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
- Ledende efterforsker: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2008
Først opslået (Skøn)
30. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNH 18/08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .