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Bicarbonato e lipocalina nello studio sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). (BLISS)

26 giugno 2014 aggiornato da: Rinaldo Bellomo, Austin Health

Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato di fattibilità e sicurezza del bicarbonato di sodio diretto da NGAL per proteggere la funzione renale in pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica, oliguria e livelli elevati di lipocalina

Gli investigatori determineranno la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del bicarbonato di sodio per via endovenosa nel ridurre la progressione verso l'insufficienza renale acuta manifesta nei pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica e bassa produzione di urina o compromissione renale acuta precoce come definita dalla lipocalina sierica associata alla gelatinasi dei neutrofili ( NGAL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inquirenti ipotizzano:

  1. Nei pazienti con SIRS e oliguria è fattibile la somministrazione precoce di bicarbonato di sodio o cloruro di sodio (controllo) innescata da un livello anormalmente elevato di NGAL.
  2. Nei pazienti con SIRS e oliguria la somministrazione precoce di bicarbonato di sodio o cloruro di sodio (controllo) innescata da un livello anormalmente elevato di NGAL è sicura.
  3. Nei pazienti con SIRS e oliguria la somministrazione precoce di bicarbonato di sodio o cloruro di sodio (controllo) innescata da un livello anormalmente elevato di NGAL porta a segni o trend di efficacia misurati dagli indici derivati ​​dalla creatinina sierica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3154
        • Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso ottenuto
  • Diagnosi di SIRS. Richiede DUE qualsiasi di:

temperatura > 38°C o < 36°C O frequenza cardiaca > 90 battiti/min O frequenza respiratoria > 20 respiri/min. PaCO2 < 32 mm Hg OPPURE alterazione della conta dei globuli bianchi > 12.000 cellule/mm3, < 4.000 cellule/mm3 o presenza di > 10% di neutrofili immaturi

  • elevato livello di lipocalina
  • Linea arteriosa già in atto
  • Catetere venoso centrale già inserito
  • Età ≥ 18 anni
  • Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Improbabile che rimanga in terapia intensiva per >72 ore
  • Paziente moribondo
  • CKD preesistente, trapianto o ESRD
  • Ricezione (o in procinto di ricevere) di terapia sostitutiva renale continua per insufficienza renale acuta al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi di GN acuta, AIN, vasculite o eziologia post-renale
  • Studio di allergia nota/sospetta al bicarbonato di sodio
  • Preoccupazione del medico di iscrizione per l'arruolamento dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
bicarbonato di sodio: carico di 0,5 mmol/kg e infusione continua di 0,2 mmol/kg/ora
Droga: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio: dose di carico di 0,5 mmol/Kg e poi infusione continua di 0,2 mmol/Kg/ora
Comparatore attivo: Cloruro di sodio
cloruro di sodio: carico di 0,5 mmol/kg e infusione continua di 0,2 mmol/kg/ora
Droga: Cloruro di sodio
Cloruro di sodio 0,9%: dose di carico di 0,5 mmol/Kg e poi infusione continua di 0,2 mmol/Kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità di fornire il protocollo di studio in modo sicuro e rapido con una tendenza al miglioramento degli esiti renali
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attenuazione dei livelli di lipocalina
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Diminuzione dell'entità dell'aumento della creatinina sierica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Capacità di fornire il protocollo di studio senza significativi effetti collaterali biochimici
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
  • Investigatore principale: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
  • Investigatore principale: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNH 18/08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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