Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bikarbonat och lipokalin i studie av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS). (BLISS)

26 juni 2014 uppdaterad av: Rinaldo Bellomo, Austin Health

En randomiserad dubbelblind kontrollerad genomförbarhets- och säkerhetsprövning av NGAL-riktad natriumbikarbonat för att skydda njurfunktionen hos patienter med systemisk inflammatorisk respons, oliguri och förhöjda lipokalinnivåer

Utredarna kommer att fastställa genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av intravenöst natriumbikarbonat för att minska progressionen till uppenbar akut njursvikt hos patienter med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom och låg urinproduktion eller tidig akut njurfunktionsnedsättning som definieras av serum neutrofil gelatinas-associerat lipokalin ( NGAL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar:

  1. Hos patienter med SIRS och oliguri är tidig administrering av natriumbikarbonat eller natriumklorid (kontroll) utlöst av en onormalt hög NGAL-nivå möjlig.
  2. Hos patienter med SIRS och oliguri är tidig administrering av natriumbikarbonat eller natriumklorid (kontroll) utlöst av en onormalt hög NGAL-nivå säker.
  3. Hos patienter med SIRS och oliguri leder den tidiga administreringen av natriumbikarbonat eller natriumklorid (kontroll) utlöst av en onormalt hög NGAL-nivå till tecken eller trender av effekt mätt med serumkreatinin-härledda index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3154
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke erhållits
  • Diagnos av SIRS. Kräver TVÅ av:

temperatur > 38°C eller < 36°C ELLER hjärtfrekvens > 90 slag/min ELLER andningsfrekvens > 20 andetag/min. PaCO2 < 32 mm Hg ELLER förändring av antalet vita blodkroppar > 12 000 celler/mm3, < 4 000 celler/mm3, eller närvaro av > 10 % omogna neutrofiler

  • förhöjd lipokalinnivå
  • Arteriell linje redan på plats
  • Central venkateter redan på plats
  • Ålder ≥ 18 år
  • Inom 24 timmar efter inläggning på ICU

Exklusions kriterier:

  • Det är osannolikt att stanna på intensivvårdsavdelningen i >72 timmar
  • Dödande patient
  • Redan existerande CKD, transplantation eller ESRD
  • Får (eller ska få) kontinuerlig njurersättningsterapi för akut njursvikt vid tidpunkten för inskrivningen
  • Diagnos av akut GN, AIN, vaskulit eller postrenal etiologi
  • Känd/misstänkt studieallergi mot natriumbikarbonat
  • Inskrivande läkare är orolig för patientregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat
natriumbikarbonat: belastning på 0,5 mmol/kg och den kontinuerliga infusionen på 0,2 mmol/kg/timme
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat: laddningsdos på 0,5 mmol/Kg och därefter kontinuerlig infusion av 0,2 mmol/Kg/timme
Aktiv komparator: Natriumklorid
natriumklorid: belastning på 0,5 mmol/kg och den kontinuerliga infusionen på 0,2 mmol/kg/timme
Läkemedel: Natriumklorid
0,9 % natriumklorid: laddningsdos på 0,5 mmol/Kg och därefter kontinuerlig infusion av 0,2 mmol/Kg/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmågan att leverera studieprotokollet säkert och snabbt med en trend mot förbättrade njurresultat
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dämpning av lipokalinnivåer
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Minskad omfattning i serumkreatininstegring
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förmåga att leverera studieprotokollet utan betydande biokemiska biverkningar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Austin Health

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
  • Huvudutredare: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
  • Huvudutredare: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNH 18/08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera